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Sicurezza ed efficacia del dispositivo di sutura circolare sterile monouso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Cina) (CiCi-2021)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di sutura circolare sterile monouso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Cina) in pazienti adulti affetti da prepuzio patologico (fimosi, stenosi, prepuzio ridondante): una prospettiva Studio clinico comparativo randomizzato

Valutazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo di sutura circolare sterile monouso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Cina) rispetto alla circoncisione in pazienti adulti con prepuzio patologico (fimosi, stenosi, prepuzio ridondante)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: fimosi, stenosi del prepuzio, prepuzio ridondante

Criteri di esclusione: infiammazione attiva del prepuzio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Circoncisione
Pazienti adulti trattati con circoncisione
Procedura: Circoncisione negli adulti
Circoncisione negli adulti
Altri nomi:
  • Circoncisione
Comparatore attivo: Circoncisione con dispositivo
Pazienti adulti trattati con suturatrice circolare sterile monouso CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Cina)
Dispositivo: Circoncisione negli adulti con suturatrice circolare monouso sterile
Circoncisione negli adulti che utilizzano un dispositivo di sutura circolare sterile monouso CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Cina)
Altri nomi:
  • Suturatrice circolare sterile monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di garze utilizzate intraoperatoriamente
Intraoperatorio
Ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Misura definita come segue: lieve=1, moderata=2 e grande=3, secondo la stima del chirurgo
Prima giornata postoperatoria
Ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Misura definita come segue: lieve=1, moderata=2 e grande=3, secondo la valutazione del chirurgo
Settima giornata postoperatoria
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Ventunesima giornata postoperatoria
Misura definita come segue: lieve=1, moderata=2 e grande=3, secondo la valutazione del chirurgo
Ventunesima giornata postoperatoria
Durata della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio (la misurazione inizia al momento dell'inizio della sterilizzazione del campo chirurgico e termina al momento del completamento del bendaggio della ferita)
Minuti
Intraoperatorio (la misurazione inizia al momento dell'inizio della sterilizzazione del campo chirurgico e termina al momento del completamento del bendaggio della ferita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Prima giornata postoperatoria
Misura definita come segue: lieve=1, moderata=2 e grande=3, secondo la valutazione del chirurgo
Prima giornata postoperatoria
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Misura definita come segue: lieve=1, moderata=2 e grande=3, secondo la valutazione del chirurgo
Settima giornata postoperatoria
Risultato estetico
Lasso di tempo: Diciannovesima giornata postoperatoria
Scala analogica visiva da 0 a 10, come segue: 0 - 5 = insoddisfacente, 6 - 7 = moderatamente soddisfacente, 8 - 9 = molto soddisfacente, 10 = eccellente, secondo la valutazione del paziente
Diciannovesima giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Scala analogica visiva da 0 a 10, come segue: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-9 = dolore molto intenso e 10 = dolore peggiore possibile, secondo la stima del paziente
Intraoperatorio
Anestesia
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento
Quantità di lidocaina cloridrato applicata 2% p/v in millilitri
Immediatamente prima dell'intervento
Suture usate
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero assoluto di suture utilizzate
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49616/11.05.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo una pubblicazione e per un periodo di 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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