Veiligheid en werkzaamheid van het steriele circulaire nietapparaat voor eenmalig gebruik CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) (CiCi-2021)
25 januari 2022 bijgewerkt door: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het steriele circulaire nietapparaat voor eenmalig gebruik CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) bij volwassen patiënten die lijden aan pathologische voorhuid (fimosis, stenose, overtollige voorhuid): een prospectief Gerandomiseerde vergelijkende klinische studie
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het steriele circulair nietapparaat voor eenmalig gebruik CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China) in vergelijking met besnijdenis bij volwassen patiënten met pathologische voorhuid (fimosis, stenose, overtollige voorhuid)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefoonnummer: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefoonnummer: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Griekenland, 41110
- Werving
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Contact:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefoonnummer: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
-
Contact:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefoonnummer: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria: phimosis, stenose van de voorhuid, overtollige voorhuid
Uitsluitingscriteria: actieve ontsteking van de voorhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Besnijdenis
Volwassen patiënten behandeld met besnijdenis
|
Besnijdenis bij volwassenen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Besnijdenis met apparaat
Volwassen patiënten behandeld met een steriel circulair nietapparaat voor eenmalig gebruik CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
|
Besnijdenis bij volwassenen met behulp van een steriel circulair nietapparaat voor eenmalig gebruik CIRCCUER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, China)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aantal gazen dat tijdens de operatie is gebruikt
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatief hematoom
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
De meting is als volgt gedefinieerd: licht=1, gemiddeld=2 en groot=3, volgens de inschatting van de chirurg
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatief hematoom
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
De meting is als volgt gedefinieerd: licht=1, gemiddeld=2 en groot=3, volgens de inschatting van de chirurg
|
Zevende postoperatieve dag
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Eenentwintigste postoperatieve dag
|
De meting is als volgt gedefinieerd: licht=1, gemiddeld=2 en groot=3, volgens de inschatting van de chirurg
|
Eenentwintigste postoperatieve dag
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief (meting begint op het moment van het begin van de sterilisatie van het chirurgische veld en eindigt op het moment van voltooiing van het verband van de wond)
|
Minuten
|
Intraoperatief (meting begint op het moment van het begin van de sterilisatie van het chirurgische veld en eindigt op het moment van voltooiing van het verband van de wond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
De meting is als volgt gedefinieerd: licht=1, gemiddeld=2 en groot=3, volgens de inschatting van de chirurg
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
De meting is als volgt gedefinieerd: licht=1, gemiddeld=2 en groot=3, volgens de inschatting van de chirurg
|
Zevende postoperatieve dag
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: Negentiende postoperatieve dag
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, als volgt: 0 - 5 = onvoldoende, 6 - 7 = matig bevredigend, 8 - 9 = zeer bevredigend, 10 = uitstekend, volgens de inschatting van de patiënt
|
Negentiende postoperatieve dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gevoel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10, als volgt: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = zeer ernstige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn, volgens de inschatting van de patiënt
|
Intraoperatief
|
|
Anesthesie
Tijdsspanne: Meteen preoperatief
|
Hoeveelheid aangebracht lidocaïne hydrochloride 2% w/v in milliliter
|
Meteen preoperatief
|
|
Gebruikte hechtingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Absoluut aantal gebruikte hechtingen
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49616/11.05.2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie en voor een periode van 2 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .