Steriilin kertakäyttöisen pyöreän nidontalaitteen CIRCCURER II turvallisuus ja tehokkuus (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kiina) (CiCi-2021)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
Steriilin kertakäyttöisen pyöreän nidontalaitteen CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kiina) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi aikuispotilailla, jotka kärsivät patologisesta esinahasta (fimoosi, stenoosi, tarpeeton esinahka): tuleva Satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus
Steriilin kertakäyttöisen pyöreän nidontalaitteen CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kiina) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi verrattuna ympärileikkaukseen aikuispotilailla, joilla on patologinen esinahka (fimoosi, ahtauma, redundantti esinahka)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasileios Tzortzis, Professor
- Puhelinnumero: 00302413502811
- Sähköposti: urologydpt.uth@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lampros Mitrakas, Consultant
- Puhelinnumero: 00302413501325
- Sähköposti: lamprosmit@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Puhelinnumero: 00302413502811
- Sähköposti: urologydpt.uth@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Puhelinnumero: 00302413501325
- Sähköposti: lamprosmit@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Alatutkija:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: fimoosi, esinahan ahtauma, tarpeeton esinahka
Poissulkemiskriteerit: aktiivinen esinahan tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ympärileikkaus
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan ympärileikkauksella
|
Ympärileikkaus aikuisilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ympärileikkaus laitteella
Aikuiset potilaat, joita hoidetaan steriilillä kertakäyttöisellä pyöreällä nidontalaitteella CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kiina)
|
Aikuisten ympärileikkaus steriilillä kertakäyttöisellä pyöreällä nidontalaitteella CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kiina)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Leikkauksen aikana käytettyjen sideharsojen lukumäärä
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Mittaus määritellään seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja suuri = 3, kirurgin arvion mukaan
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Mittaus määritellään seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja suuri = 3, kirurgin arvion mukaan
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Kaksikymmentä ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Mittaus määritellään seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja suuri = 3, kirurgin arvion mukaan
|
Kaksikymmentä ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mittaus alkaa leikkauskentän steriloinnin alkaessa ja päättyy haavan sidoksen valmistuttua)
|
Pöytäkirja
|
Intraoperatiivinen (mittaus alkaa leikkauskentän steriloinnin alkaessa ja päättyy haavan sidoksen valmistuttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Mittaus määritellään seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja suuri = 3, kirurgin arvion mukaan
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Mittaus määritellään seuraavasti: lievä = 1, kohtalainen = 2 ja suuri = 3, kirurgin arvion mukaan
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: Yhdeksästoista leikkauksen jälkeinen päivä
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 seuraavasti: 0 - 5 = epätyydyttävä, 6 - 7 = kohtalaisen tyydyttävä, 8 - 9 = erittäin tyydyttävä, 10 = erinomainen, potilaan arvion mukaan
|
Yhdeksästoista leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tunne
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 seuraavasti: 0 = ei kipua, 1-3 = lievää kipua, 4-6 = kohtalaista kipua, 7-9 = erittäin voimakasta kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu potilaan arvion mukaan
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Anestesia
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Käytetyn lidokaiinihydrokloridin 2 % w/v määrä millilitroina
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
|
Käytetyt ompeleet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Käytettyjen ompeleiden absoluuttinen määrä
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49616/11.05.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ja 2 vuoden ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .