A steril, egyszer használatos körkörös tűzőeszköz CIRCCURER II biztonsága és hatékonysága (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kína) (CiCi-2021)
2022. január 25. frissítette: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly
A steril, egyszer használatos körkörös tűzőeszköz CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kína) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kóros fitymában (phimosis, stenosis, redundáns prepuc) szenvedő felnőtt betegeknél: Leendő Véletlenszerű összehasonlító klinikai vizsgálat
A steril, egyszer használatos, körkörös tűzőkészülék CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kína) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a körülmetéléshez képest kóros fitymában (phimosis, stenosis, redundáns prepuce) szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonszám: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonszám: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Görögország, 41110
- Toborzás
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonszám: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonszám: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Alkutató:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok: fimózis, fityma szűkület, redundáns prepuce
Kizárási kritériumok: a fityma aktív gyulladása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Körülmetélés
Körülmetéléssel kezelt felnőtt betegek
|
Körülmetélés felnőtteknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Körülmetélés készülékkel
Felnőtt betegek, akiket steril, egyszer használatos körkörös tűzőkészülékkel kezelnek CIRCCURERII (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kína)
|
Körülmetélés felnőtteknél steril, egyszer használatos körkörös tűzőeszközzel, CIRCCURER II (Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd., Guangzhou, Kína)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intraoperatívan használt gézek száma
|
Intraoperatívan
|
|
Posztoperatív hematóma
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
A mérés a következőképpen definiálva: enyhe=1, közepes=2 és nagy=3, a sebész becslése szerint
|
Első posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív hematóma
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
|
A mérés a következőképpen definiálva: enyhe=1, közepes=2 és nagy=3, a sebész becslése szerint
|
Hetedik posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: A műtét utáni első húsz nap
|
A mérés a következőképpen definiálva: enyhe=1, közepes=2 és nagy=3, a sebész becslése szerint
|
A műtét utáni első húsz nap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Intraoperatív (a mérés a műtéti terület sterilizálásának kezdetekor kezdődik és a sebkötés befejezésekor ér véget)
|
Percek
|
Intraoperatív (a mérés a műtéti terület sterilizálásának kezdetekor kezdődik és a sebkötés befejezésekor ér véget)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Első posztoperatív nap
|
A mérés a következőképpen definiálva: enyhe=1, közepes=2 és nagy=3, a sebész becslése szerint
|
Első posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
|
A mérés a következőképpen definiálva: enyhe=1, közepes=2 és nagy=3, a sebész becslése szerint
|
Hetedik posztoperatív nap
|
|
Esztétikus eredmény
Időkeret: A műtét utáni tizenkilencedik nap
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, a következőképpen: 0 - 5 = nem kielégítő, 6 - 7 = közepesen kielégítő, 8 - 9 = nagyon kielégítő, 10 = kiváló, a páciens becslése szerint
|
A műtét utáni tizenkilencedik nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom érzés
Időkeret: Intraoperatívan
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, a következőképpen: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-9 = nagyon erős fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, a páciens becslése szerint
|
Intraoperatívan
|
|
Érzéstelenítés
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
A felvitt lidokain-hidroklorid 2 tömeg/térfogat%-os mennyisége milliliterben
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
Használt varratok
Időkeret: Intraoperatívan
|
A felhasznált varratok abszolút száma
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49616/11.05.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Publikáció után és 2 éves időtartamra
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .