患者の年齢に関連した、非転移性乳癌の補助放射線療法と免疫調節および循環腫瘍細胞の表現型との関連性。 (CETC)
前向き研究では、非転移性乳癌患者における補助放射線療法が血液中を循環する上皮腫瘍細胞（CETC）に及ぼす影響と、年齢に応じた免疫組織化学的特性が調査される予定です。 原発腫瘍の細胞としての CETC の組織病理学的割り当てに加えて、免疫系の主要なトリガーポイントが探索的に分析されます。
この目的のために、腫瘍切除後および補助放射線療法中のさまざまな時点で患者から血液サンプルが採取されます。 CETC の検出、単離、遺伝的特徴付けに加えて、免疫表現型解析などによる免疫学的バイオマーカーの決定も計画されています。 さらに、免疫組織化学的特徴および腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) に関する原発腫瘍の組織の分析が計画されています。 結果は分類され、特に患者の年齢に関して関連付けられます。
患者の年齢に応じた免疫系に対する放射線療法の影響に関して、乳がんに関して利用できるデータは不十分であるため、潜在的な予後バイオマーカーを特定するために、これらの分子生物学的基礎をより深く理解することは非常に興味深いです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き探索的フェーズ 0 研究の主な目的は、非転移性乳がん患者における補助放射線療法が末梢血中の循環上皮腫瘍細胞 (CETC) に及ぼす影響と、若い高リスク患者 (閉経前) における免疫組織化学的特徴を調査することです。 ) 対高齢の低リスク (閉経後) 患者。 さらに、免疫表現型は、治療期間中のさまざまな時点で末梢静脈血単核球 (PBMC) を使用して決定され、CETC 分析の結果と関連付けられます。 この研究の目的は、早期乳がん患者の予後予測バイオマーカーを特定することです。 治療効果は得られません。
この目的のために、末梢血中に検出された腫瘍細胞を原発腫瘍に割り当てるために、CETC の表現型および分子生物学的プロファイルが調査され、原発腫瘍の対応する特徴と比較されます。 これに関連して、腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の数は、循環腫瘍細胞および免疫表現型と相関します。
もう 1 つの目標は、RT-PCR による個別に分離された CETC の特性評価です。 転移プロセスに関与する選択されたマーカー遺伝子の発現は、治療中に調査され、原発腫瘍の発現と比較されて、治療に関連する変化が特定されます。 いわゆる腫瘍球の in vitro 培養と、治療抵抗性表現型の兆候としてのそれらの特徴付けは、この研究の二次的な目的です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Department of Radiooncology, Jena
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コンタクト：
- Matthias A Mäurer, MD
- 電話番号：+4936419328401
- メール：matthias.maeurer@med.uni-jena.de
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主任研究者：
- Matthias Mäurer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次診断：組織学的に確認された浸潤性乳癌 pT1-4 pN0 または pN+ cM0
- 治癒を目的とした乳房温存療法 (BET) ± (新規) 調整値。 システム療法とその後の乳房±リンパドレナージシステムの補助放射線療法を計画
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- DCIS、炎症性乳がん
- 再発状況
- 遠隔転移の存在
- 乳癌の診断前10年以内の二次悪性腫瘍
- 放射線治療への曝露歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉経前の患者
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原発性非転移性早期乳がんのガイドラインに基づく治療
他の名前：
原発性非転移性早期乳がんのガイドラインに基づく治療
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閉経後の患者
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原発性非転移性早期乳がんのガイドラインに基づく治療
他の名前：
原発性非転移性早期乳がんのガイドラインに基づく治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環上皮腫瘍細胞数 (CETC) および免疫表現型 (PBMC) に対する放射線療法の年齢依存的な影響。
時間枠：観察期間 2年間
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治療中のCETC数/血液μlの測定および患者の年齢との相関。
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観察期間 2年間
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治療過程中の特定の時点での CETC および免疫表現型の縦断的定量化。
時間枠：観察期間 2年間
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治療中のCETC数/血液μlの測定、および血液μlあたりの検出されたT細胞およびB細胞の細胞数との相関。
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観察期間 2年間
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原発腫瘍の免疫組織化学的パラメーターと CETC の免疫組織化学的および細胞学的パラメーターの比較
時間枠：観察期間 2年間
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原発腫瘍細胞の PD-L1 発現と CETC のパーセントでの比較。
原発腫瘍のホルモン受容体状態 (エストロゲン、プロゲステロン) 値と CETC のパーセントでの比較。
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観察期間 2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：観察期間 3年間の追跡調査
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時間の関数としての再発 (カプランマイヤー曲線、ログランク検定、およびコックス回帰を使用した分析)。
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観察期間 3年間の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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