Ei-metastaattisen rintasyövän adjuvanttisädehoidon yhdistäminen immunomodulaatioon ja kiertävän kasvainsolufenotyypin kanssa suhteessa potilaan ikään. (CETC)
Prospektiivitutkimuksessa tutkitaan adjuvanttisädehoidon vaikutusta ei-metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden veressä kiertäviin epiteelisoluihin (CETC) ja niiden immunohistokemiallisiin ominaisuuksiin iästä riippuen. Sen lisäksi, että CETC:t määritetään histopatologisesti primaarisen kasvaimen soluiksi, immuunijärjestelmän tärkeimmät laukaisupisteet analysoidaan tutkivasti.
Tätä tarkoitusta varten potilailta otetaan verinäytteitä eri ajankohtina kasvaimen resektion jälkeen ja adjuvanttisädehoidon aikana. CETC:iden havaitsemisen, eristämisen ja geneettisen karakterisoinnin lisäksi suunnitteilla on immunologisten biomarkkerien määrittäminen mm. immunofenotyypityksen avulla. Lisäksi suunnitellaan primaarisen kasvaimen kudoksen analyysejä immunohistokemiallisten ominaisuuksien sekä kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) suhteen. Tulokset luokitellaan ja korreloidaan erityisesti potilaan iän suhteen.
Koska rintasyövän osalta ei ole saatavilla riittävästi tietoa radioterapeuttisista vaikutuksista immuunijärjestelmään potilaan iästä riippuen, on erittäin mielenkiintoista ymmärtää paremmin näitä molekyylibiologisia perusteita mahdollisten prognostisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen eksploratiivisen vaiheen 0 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia adjuvanttisädehoidon vaikutusta ei-metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla perifeerisen veren kiertäviin epiteelisoluihin (CETC:ihin) ja niiden immunohistokemiallisiin ominaisuuksiin nuoremmilla korkean riskin (premenopausaalisilla) potilailla. ) verrattuna iäkkäisiin matalariskisiin (postmenopausaalisiin) potilaisiin. Lisäksi immunofenotyyppi määritetään käyttämällä perifeerisen laskimoveren mononukleaarisia soluja (PBMC:itä) eri ajankohtina hoidon aikana, ja se korreloidaan CETC-analyysin tulosten kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prognostisia ja ennustavia biomarkkereita varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille. Terapeuttisia seurauksia ei synny.
Tätä tarkoitusta varten CETC:n fenotyyppi ja molekyylibiologinen profiili tutkitaan ja niitä verrataan primaarisen kasvaimen vastaaviin ominaisuuksiin, jotta perifeerisestä verestä havaitut kasvainsolut voidaan luokitella primaariseen kasvaimeen. Tässä yhteydessä kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL:ien) lukumäärä korreloidaan kiertävien kasvainsolujen ja immunofenotyypin kanssa.
Toinen tavoite on yksilöllisesti eristetyn CETC:n karakterisointi RT-PCR:llä. Metastaattisiin prosesseihin osallistuvien valikoitujen markkerigeenien ilmentymistä tutkitaan hoidon aikana ja verrataan primaarisen kasvaimen ekspressioon hoitoon liittyvien muutosten tunnistamiseksi. Ns. kasvainpallojen in vitro -viljely ja niiden karakterisointi oireena hoitoresistentistä fenotyypistä on tutkimuksen toissijainen tavoite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Department of Radiooncology, Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias A Mäurer, MD
- Puhelinnumero: +4936419328401
- Sähköposti: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Päätutkija:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaaridiagnoosi histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä pT1-4 pN0 tai pN+ cM0
- parantava rintaa säästävä hoito (BET) ± (neo-) adj. järjestelmähoito ja sitä seuraava rinnan adjuvanttisädehoito ± lymfaattinen poistojärjestelmä suunniteltu
- potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DCIS, tulehduksellinen rintasyöpä
- Toistuva tilanne
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Toinen pahanlaatuinen kasvain alle 10 vuotta ennen rintasyövän diagnoosia
- Aiempi altistuminen sädehoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
premenopausaalisilla potilailla
|
Primaarisen ei-metastaattisen varhaisen rintasyövän ohjeisiin perustuva hoito
Muut nimet:
Primaarisen ei-metastaattisen varhaisen rintasyövän ohjeisiin perustuva hoito
|
|
postmenopausaalisilla potilailla
|
Primaarisen ei-metastaattisen varhaisen rintasyövän ohjeisiin perustuva hoito
Muut nimet:
Primaarisen ei-metastaattisen varhaisen rintasyövän ohjeisiin perustuva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon iästä riippuva vaikutus kiertävien epiteelisolujen määrään (CETC) ja immunofenotyyppiin (PBMC).
Aikaikkuna: tarkkailujakso 2 vuotta
|
CETC-määrän mittaus / µl verta hoidon aikana ja korrelaatio potilaan iän kanssa.
|
tarkkailujakso 2 vuotta
|
|
CETC:iden ja immunofenotyypin pitkittäinen kvantifiointi tiettyinä ajankohtina hoidon aikana.
Aikaikkuna: tarkkailujakso 2 vuotta
|
CETC-määrän mittaus / µl verta hoidon aikana ja korrelaatio havaittujen T- ja B-solujen solumäärän kanssa / µl verta.
|
tarkkailujakso 2 vuotta
|
|
Primaarisen kasvaimen immunohistokemiallisten parametrien vertailu CETC:n immunohistokemiallisiin ja sytologisiin parametreihin
Aikaikkuna: tarkkailujakso 2 vuotta
|
Primaaristen kasvainsolujen PD-L1-ilmentymisen vertailu CETC:hen prosentteina.
Primaarisen kasvaimen ja CETC:n hormonireseptoritilan (estrogeeni, progesteroni) arvojen vertailu prosentteina.
|
tarkkailujakso 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: tarkkailujakso 3 vuotta seurantaa
|
Toistuvat ajan funktiona (analyysi Kaplan-Meier-käyrillä, log-rank-testillä ja Cox-regressiolla).
|
tarkkailujakso 3 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETC 002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .