Asociación de radioterapia adyuvante del carcinoma de mama no metastásico con inmunomodulación y fenotipo de células tumorales circulantes en relación con la edad del paciente. (CETC)
En un estudio prospectivo se investigará la influencia de la radioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma de mama no metastásico sobre las células tumorales epiteliales (CETCs) circulantes en sangre y sus características inmunohistoquímicas en función de la edad. Además de una asignación histopatológica de las CETC como células del tumor primario, se analizarán explorativamente los principales puntos desencadenantes del sistema inmunitario.
Para ello, se toman muestras de sangre de los pacientes en diferentes momentos después de la resección del tumor y durante la radioterapia adyuvante. Además de la detección, aislamiento y caracterización genética de los CETCs, está prevista la determinación de biomarcadores inmunológicos por inmunofenotipado, entre otros métodos. Además, se planean análisis de tejido del tumor primario con respecto a las características inmunohistoquímicas, así como los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL). Los resultados serán clasificados y correlacionados especialmente con respecto a la edad del paciente.
Dado que no hay suficientes datos disponibles para el carcinoma de mama con respecto a los efectos radioterapéuticos en el sistema inmunológico según la edad del paciente, es de gran interés comprender mejor estos conceptos básicos de biología molecular para identificar posibles biomarcadores de pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio prospectivo-explorativo de fase 0 es investigar la influencia de la radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama no metastásico sobre las células tumorales epiteliales circulantes (CETC) en sangre periférica y sus características inmunohistoquímicas en pacientes jóvenes de alto riesgo (premenopáusicas). ) versus pacientes mayores de bajo riesgo (posmenopáusicas). Además, el inmunofenotipo se determinará utilizando células mononucleares de sangre venosa periférica (PBMC) en diferentes momentos durante el curso de la terapia y se correlacionará con los resultados del análisis CETC. El objetivo del estudio es identificar biomarcadores pronósticos y predictivos para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. No se derivarán consecuencias terapéuticas.
Para ello, se investigará el fenotipo y perfil biológico molecular de CETC y se comparará con las características correspondientes del tumor primario para asignar las células tumorales detectadas en sangre periférica al tumor primario. En este contexto, el número de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) se correlacionará con las células tumorales circulantes y el inmunofenotipo.
Otro objetivo es la caracterización de CETC aislados individualmente por RT-PCR. La expresión de genes marcadores seleccionados involucrados en procesos metastásicos se investigará durante el curso de la terapia y se comparará con la del tumor primario para identificar cambios asociados con la terapia. El cultivo in vitro de las denominadas esferas tumorales y su caracterización como signo de un fenotipo resistente a la terapia es un objetivo secundario del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Department of Radiooncology, Jena
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Contacto:
- Matthias A Mäurer, MD
- Número de teléfono: +4936419328401
- Correo electrónico: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Matthias Mäurer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente pT1-4 pN0 o pN+ cM0
- terapia de conservación de la mama con intención curativa (BET) ± (neo-) adj. terapia sistémica con radioterapia adyuvante posterior de la mama ± sistema de drenaje linfático planificado
- consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- DCIS, carcinoma de mama inflamatorio
- Situación de recurrencia
- Presencia de metástasis a distancia
- Segundos tumores malignos < 10 años antes del diagnóstico de carcinoma de mama
- Exposición previa a radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes premenopáusicas
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Terapia basada en guías para el carcinoma de mama temprano primario no metastásico
Otros nombres:
Terapia basada en guías para el carcinoma de mama temprano primario no metastásico
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pacientes posmenopáusicas
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Terapia basada en guías para el carcinoma de mama temprano primario no metastásico
Otros nombres:
Terapia basada en guías para el carcinoma de mama temprano primario no metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia dependiente de la edad de la radioterapia en el recuento de células tumorales epiteliales circulantes (CETC) y el inmunofenotipo (PBMC).
Periodo de tiempo: período de observación 2 años
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Medición del recuento de CETC / µl de sangre en el curso de la terapia y correlación con la edad del paciente.
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período de observación 2 años
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Cuantificación longitudinal de CETC, así como inmunofenotipo en puntos de tiempo específicos durante el curso de la terapia.
Periodo de tiempo: período de observación 2 años
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Medición del recuento de CETC / µl de sangre en el curso de la terapia y correlación con el recuento de células T y B detectadas / µl de sangre.
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período de observación 2 años
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Comparación de parámetros inmunohistoquímicos del tumor primario con los parámetros inmunohistoquímicos y citológicos de CETC
Periodo de tiempo: período de observación 2 años
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Comparación de la expresión de PD-L1 de células tumorales primarias con CETC en porcentaje.
Comparación de los valores del estado del receptor hormonal (estrógeno, progesterona) del tumor primario y CETC en porcentaje.
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período de observación 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: período de observación 3 años de seguimiento
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Recurrencias en función del tiempo (análisis mediante curvas de Kaplan-Meier, log-rank test y regresión de Cox).
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período de observación 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CETC 002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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