Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af adjuverende strålebehandling af ikke-metastatisk brystcarcinom med immunmodulation og cirkulerende tumorcellefænotype i relation til patientens alder. (CETC)

27. november 2023 opdateret af: Matthias Mäurer, University of Jena

I en prospektiv undersøgelse vil påvirkningen af ​​adjuverende strålebehandling hos patienter med ikke-metastatisk brystcarcinom på epiteltumorceller (CETC'er), der cirkulerer i blodet, og deres immunhistokemiske karakteristika afhængig af alder blive undersøgt. Ud over en histopatologisk tildeling af CETC'erne som celler i den primære tumor, vil vigtige triggerpunkter i immunsystemet blive analyseret eksplorativt.

Til dette formål udtages blodprøver fra patienterne på forskellige tidspunkter efter tumorresektion og under adjuverende strålebehandling. Ud over påvisning, isolering og genetisk karakterisering af CETC'erne planlægges bestemmelse af immunologiske biomarkører ved blandt andet immunfænotyping. Endvidere er der planlagt analyser af væv fra den primære tumor med hensyn til immunhistokemiske egenskaber samt tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). Resultaterne vil blive klassificeret og korreleret især med hensyn til patientens alder.

Da der ikke er tilstrækkelige data tilgængelige for brystcarcinom vedrørende radioterapeutiske virkninger på immunsystemet afhængigt af patientens alder, er det af stor interesse at bedre forstå disse molekylærbiologiske grundprincipper for at identificere potentielle prognostiske biomarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette prospektive-udforskende fase 0-studie er at undersøge indflydelsen af ​​adjuverende strålebehandling hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft på de cirkulerende epiteliale tumorceller (CETC'er) i det perifere blod og deres immunhistokemiske karakteristika ved yngre højrisiko (præmenopausal) ) versus ældre lavrisikopatienter (postmenopausale). Derudover vil immunfænotypen blive bestemt ved hjælp af perifere venøse blodmononukleære celler (PBMC'er) på forskellige tidspunkter i løbet af terapien og korreleret med resultaterne af CETC-analyse. Formålet med undersøgelsen er at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for tidlige stadier af brystkræftpatienter. Der vil ikke blive udledt nogen terapeutiske konsekvenser.

Til dette formål vil fænotypen og den molekylærbiologiske profil af CETC blive undersøgt og sammenlignet med den primære tumors tilsvarende karakteristika for at tildele de tumorceller, der er påvist i det perifere blod, til den primære tumor. I denne sammenhæng vil antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) være korreleret med cirkulerende tumorceller og immunfænotype.

Et andet mål er karakteriseringen af ​​individuelt isoleret CETC ved RT-PCR. Ekspressionen af ​​udvalgte markørgener involveret i metastatiske processer vil blive undersøgt i løbet af terapien og sammenlignet med den primære tumors ekspression for at identificere terapi-associerede ændringer. In vitro-dyrkning af såkaldte tumorkugler og deres karakterisering som tegn på en terapi-resistent fænotype er et sekundært formål med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Mäurer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun kvindelige patienter med ikke-metastatisk brystkarcinom, der gennemgår brystbevarende kirurgi (± neoadjuverende eller adjuverende systemterapi) på Gynækologisk og Reproduktionsmedicinsk Afdeling Jena efterfulgt af adjuverende strålebehandling på Afdelingen for Stråleonkologi og Stråleterapi Jena mellem 1. juni 2021 og 1. juni 2023 (ansættelsesperiode) studeres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom pT1-4 pN0 eller pN+ cM0
  • helbredende tilsigtet brystbevarende terapi (BET) ± (neo-) adj. systemterapi med efterfølgende adjuverende strålebehandling af brystet ± lymfedrænagesystem planlagt
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • DCIS, inflammatorisk brystcarcinom
  • Gentagelsessituation
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Anden malignitet < 10 år før diagnosen brystcarcinom
  • Før udsættelse for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
præmenopausale patienter
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
Andre navne:
  • brystbevarende terapi
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
postmenopausale patienter
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
Andre navne:
  • brystbevarende terapi
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldersafhængig indflydelse af strålebehandling på cirkulerende epiteltumorcelletal (CETC) og immunfænotype (PBMC).
Tidsramme: observationsperiode 2 år
Måling af CETC-tal / µl blod i løbet af behandlingen og korrelation med patientens alder.
observationsperiode 2 år
Longitudinel kvantificering af CETC'er såvel som immunfænotype på specifikke tidspunkter i løbet af terapien.
Tidsramme: observationsperiode 2 år
Måling af CETC-tal / µl blod i løbet af terapien og korrelation med celletallet for påviste T- og B-celler / µl blod.
observationsperiode 2 år
Sammenligning af immunhistokemiske parametre for den primære tumor med de immunhistokemiske og cytologiske parametre for CETC
Tidsramme: observationsperiode 2 år
Sammenligning af PD-L1-ekspression af primære tumorceller med CETC i procent. Sammenligning af hormonreceptorstatus (østrogen, progesteron) værdier for primær tumor og CETC i procent.
observationsperiode 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: observationsperiode 3 års opfølgning
Gentagelser som funktion af tid (analyse ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, log-rank test og Cox-regression).
observationsperiode 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorcelle, cirkulerende

Kliniske forsøg med Adjuverende strålebehandling

3
Abonner