- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04902937
Sammenslutning af adjuverende strålebehandling af ikke-metastatisk brystcarcinom med immunmodulation og cirkulerende tumorcellefænotype i relation til patientens alder. (CETC)
I en prospektiv undersøgelse vil påvirkningen af adjuverende strålebehandling hos patienter med ikke-metastatisk brystcarcinom på epiteltumorceller (CETC'er), der cirkulerer i blodet, og deres immunhistokemiske karakteristika afhængig af alder blive undersøgt. Ud over en histopatologisk tildeling af CETC'erne som celler i den primære tumor, vil vigtige triggerpunkter i immunsystemet blive analyseret eksplorativt.
Til dette formål udtages blodprøver fra patienterne på forskellige tidspunkter efter tumorresektion og under adjuverende strålebehandling. Ud over påvisning, isolering og genetisk karakterisering af CETC'erne planlægges bestemmelse af immunologiske biomarkører ved blandt andet immunfænotyping. Endvidere er der planlagt analyser af væv fra den primære tumor med hensyn til immunhistokemiske egenskaber samt tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). Resultaterne vil blive klassificeret og korreleret især med hensyn til patientens alder.
Da der ikke er tilstrækkelige data tilgængelige for brystcarcinom vedrørende radioterapeutiske virkninger på immunsystemet afhængigt af patientens alder, er det af stor interesse at bedre forstå disse molekylærbiologiske grundprincipper for at identificere potentielle prognostiske biomarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette prospektive-udforskende fase 0-studie er at undersøge indflydelsen af adjuverende strålebehandling hos patienter med ikke-metastatisk brystkræft på de cirkulerende epiteliale tumorceller (CETC'er) i det perifere blod og deres immunhistokemiske karakteristika ved yngre højrisiko (præmenopausal) ) versus ældre lavrisikopatienter (postmenopausale). Derudover vil immunfænotypen blive bestemt ved hjælp af perifere venøse blodmononukleære celler (PBMC'er) på forskellige tidspunkter i løbet af terapien og korreleret med resultaterne af CETC-analyse. Formålet med undersøgelsen er at identificere prognostiske og prædiktive biomarkører for tidlige stadier af brystkræftpatienter. Der vil ikke blive udledt nogen terapeutiske konsekvenser.
Til dette formål vil fænotypen og den molekylærbiologiske profil af CETC blive undersøgt og sammenlignet med den primære tumors tilsvarende karakteristika for at tildele de tumorceller, der er påvist i det perifere blod, til den primære tumor. I denne sammenhæng vil antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) være korreleret med cirkulerende tumorceller og immunfænotype.
Et andet mål er karakteriseringen af individuelt isoleret CETC ved RT-PCR. Ekspressionen af udvalgte markørgener involveret i metastatiske processer vil blive undersøgt i løbet af terapien og sammenlignet med den primære tumors ekspression for at identificere terapi-associerede ændringer. In vitro-dyrkning af såkaldte tumorkugler og deres karakterisering som tegn på en terapi-resistent fænotype er et sekundært formål med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of Radiooncology, Jena
-
Kontakt:
- Matthias A Mäurer, MD
- Telefonnummer: +4936419328401
- E-mail: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom pT1-4 pN0 eller pN+ cM0
- helbredende tilsigtet brystbevarende terapi (BET) ± (neo-) adj. systemterapi med efterfølgende adjuverende strålebehandling af brystet ± lymfedrænagesystem planlagt
- informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- DCIS, inflammatorisk brystcarcinom
- Gentagelsessituation
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser
- Anden malignitet < 10 år før diagnosen brystcarcinom
- Før udsættelse for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
præmenopausale patienter
|
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
Andre navne:
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
|
postmenopausale patienter
|
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
Andre navne:
Retningslinjebaseret behandling af primært ikke-metastatisk tidligt brystcarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aldersafhængig indflydelse af strålebehandling på cirkulerende epiteltumorcelletal (CETC) og immunfænotype (PBMC).
Tidsramme: observationsperiode 2 år
|
Måling af CETC-tal / µl blod i løbet af behandlingen og korrelation med patientens alder.
|
observationsperiode 2 år
|
Longitudinel kvantificering af CETC'er såvel som immunfænotype på specifikke tidspunkter i løbet af terapien.
Tidsramme: observationsperiode 2 år
|
Måling af CETC-tal / µl blod i løbet af terapien og korrelation med celletallet for påviste T- og B-celler / µl blod.
|
observationsperiode 2 år
|
Sammenligning af immunhistokemiske parametre for den primære tumor med de immunhistokemiske og cytologiske parametre for CETC
Tidsramme: observationsperiode 2 år
|
Sammenligning af PD-L1-ekspression af primære tumorceller med CETC i procent.
Sammenligning af hormonreceptorstatus (østrogen, progesteron) værdier for primær tumor og CETC i procent.
|
observationsperiode 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: observationsperiode 3 års opfølgning
|
Gentagelser som funktion af tid (analyse ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, log-rank test og Cox-regression).
|
observationsperiode 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CETC 002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorcelle, cirkulerende
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
Kliniske forsøg med Adjuverende strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet