Associação da Radioterapia Adjuvante do Carcinoma de Mama Não Metastático com Imunomodulação e Fenótipo de Células Tumorais Circulantes em Relação à Idade da Paciente. (CETC)
Em um estudo prospectivo, será investigada a influência da radioterapia adjuvante em pacientes com carcinoma de mama não metastático sobre as células tumorais epiteliais (CETCs) circulantes no sangue e suas características imuno-histoquímicas em função da idade. Além de uma atribuição histopatológica dos CETCs como células do tumor primário, os principais pontos de gatilho do sistema imunológico serão analisados explorativamente.
Para isso, amostras de sangue são coletadas dos pacientes em diferentes momentos após a ressecção do tumor e durante a radioterapia adjuvante. Além da detecção, isolamento e caracterização genética dos CETCs, está prevista a determinação de biomarcadores imunológicos por imunofenotipagem, entre outros métodos. Além disso, estão planejadas análises do tecido do tumor primário em relação às características imuno-histoquímicas, bem como dos linfócitos infiltrantes do tumor (TILs). Os resultados serão classificados e correlacionados principalmente com relação à idade do paciente.
Como não há dados suficientes disponíveis para carcinoma de mama em relação aos efeitos radioterapêuticos no sistema imunológico dependendo da idade do paciente, é de grande interesse entender melhor esses fundamentos da biologia molecular para identificar potenciais biomarcadores prognósticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo exploratório de fase 0 é investigar a influência da radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama não metastático nas células tumorais epiteliais circulantes (CETCs) no sangue periférico e suas características imunohistoquímicas em jovens de alto risco (pré-menopausa ) versus pacientes idosos de baixo risco (pós-menopausa). Além disso, o imunofenótipo será determinado usando células mononucleares de sangue venoso periférico (PBMCs) em diferentes momentos durante o curso da terapia e correlacionado com os resultados da análise de CETC. O objetivo do estudo é identificar biomarcadores prognósticos e preditivos para pacientes com câncer de mama em estágio inicial. Nenhuma consequência terapêutica será derivada.
Para tanto, o fenótipo e o perfil biológico molecular do CETC serão investigados e comparados com as características correspondentes do tumor primário, a fim de atribuir as células tumorais detectadas no sangue periférico ao tumor primário. Neste contexto, o número de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) será correlacionado com células tumorais circulantes e imunofenótipo.
Outro objetivo é a caracterização de CETC isolados individualmente por RT-PCR. A expressão de genes marcadores selecionados envolvidos em processos metastáticos será investigada durante o curso da terapia e comparada com a do tumor primário para identificar alterações associadas à terapia. O cultivo in vitro das chamadas esferas tumorais e sua caracterização como sinal de um fenótipo resistente à terapia é um objetivo secundário do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Department of Radiooncology, Jena
-
Contato:
- Matthias A Mäurer, MD
- Número de telefone: +4936419328401
- E-mail: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Investigador principal:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente pT1-4 pN0 ou pN+ cM0
- terapia de conservação de mama com intenção curativa (BET) ± (neo-) adj. terapia de sistema com radioterapia adjuvante subsequente da mama ± sistema de drenagem linfática planejado
- consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- CDIS, Carcinoma Inflamatório de Mama
- situação de recorrência
- Presença de metástases à distância
- Segunda malignidade < 10 anos antes do diagnóstico de carcinoma de mama
- Exposição prévia à radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes na pré-menopausa
|
Terapia baseada em diretrizes de carcinoma de mama inicial não metastático primário
Outros nomes:
Terapia baseada em diretrizes de carcinoma de mama inicial não metastático primário
|
|
pacientes na pós-menopausa
|
Terapia baseada em diretrizes de carcinoma de mama inicial não metastático primário
Outros nomes:
Terapia baseada em diretrizes de carcinoma de mama inicial não metastático primário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Influência dependente da idade da radioterapia nas contagens de células tumorais epiteliais circulantes (CETC) e imunofenótipo (PBMC).
Prazo: período de observação 2 anos
|
Medição da contagem de CETC / µl de sangue no decorrer da terapia e correlação com a idade do paciente.
|
período de observação 2 anos
|
|
Quantificação longitudinal de CETCs, bem como imunofenótipo em pontos de tempo específicos durante o curso da terapia.
Prazo: período de observação 2 anos
|
Medição da contagem de CETC/µl de sangue no decorrer da terapia e correlação com a contagem de células T e B detectadas/µl de sangue.
|
período de observação 2 anos
|
|
Comparação dos parâmetros imunohistoquímicos do tumor primário com os parâmetros imunohistoquímicos e citológicos do CETC
Prazo: período de observação 2 anos
|
Comparação da expressão de PD-L1 de células tumorais primárias com CETC em porcentagem.
Comparação dos valores do status do receptor hormonal (estrogênio, progesterona) do tumor primário e CETC em porcentagem.
|
período de observação 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: período de observação 3 anos de seguimento
|
Recorrências em função do tempo (análise usando curvas de Kaplan-Meier, teste de log-rank e regressão de Cox).
|
período de observação 3 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CETC 002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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