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Associazione della radioterapia adiuvante del carcinoma mammario non metastatico con immunomodulazione e fenotipo di cellule tumorali circolanti in relazione all'età del paziente. (CETC)

27 novembre 2023 aggiornato da: Matthias Mäurer, University of Jena

In uno studio prospettico verrà indagata l'influenza della radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario non metastatico sulle cellule tumorali epiteliali (CETC) circolanti nel sangue e le loro caratteristiche immunoistochimiche in funzione dell'età. Oltre all'attribuzione istopatologica delle CETC come cellule del tumore primario, verranno analizzati esplorativamente i principali punti trigger del sistema immunitario.

A tale scopo, i campioni di sangue vengono prelevati dai pazienti in momenti diversi dopo la resezione del tumore e durante la radioterapia adiuvante. Oltre al rilevamento, all'isolamento e alla caratterizzazione genetica dei CETC, è prevista, tra gli altri metodi, la determinazione dei biomarcatori immunologici mediante immunofenotipizzazione. Inoltre, sono previste analisi del tessuto dal tumore primario rispetto alle caratteristiche immunoistochimiche e ai linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL). I risultati saranno classificati e correlati soprattutto per quanto riguarda l'età del paziente.

Poiché non sono disponibili dati sufficienti per il carcinoma mammario riguardo agli effetti radioterapici sul sistema immunitario a seconda dell'età del paziente, è di grande interesse comprendere meglio queste basi biologiche molecolari al fine di identificare potenziali biomarcatori prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio prospettico-esplorativo di fase 0 è indagare l'influenza della radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario non metastatico sulle cellule tumorali epiteliali circolanti (CETC) nel sangue periferico e le loro caratteristiche immunoistochimiche nei giovani ad alto rischio (premenopausa ) rispetto alle pazienti più anziane a basso rischio (in postmenopausa). Inoltre, l'immunofenotipo sarà determinato utilizzando cellule mononucleari del sangue venoso periferico (PBMC) in diversi momenti durante il corso della terapia e correlato con i risultati dell'analisi CETC. Lo scopo dello studio è identificare biomarcatori prognostici e predittivi per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Nessuna conseguenza terapeutica sarà derivata.

A tale scopo, il fenotipo e il profilo biologico molecolare del CETC saranno studiati e confrontati con le corrispondenti caratteristiche del tumore primario al fine di assegnare le cellule tumorali rilevate nel sangue periferico al tumore primario. In questo contesto, il numero di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) sarà correlato con le cellule tumorali circolanti e l'immunofenotipo.

Un altro obiettivo è la caratterizzazione di CETC individualmente isolati mediante RT-PCR. L'espressione di geni marcatori selezionati coinvolti nei processi metastatici sarà studiata durante il corso della terapia e confrontata con quella del tumore primario per identificare i cambiamenti associati alla terapia. La coltivazione in vitro delle cosiddette sfere tumorali e la loro caratterizzazione come segno di un fenotipo resistente alla terapia è un obiettivo secondario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07743
        • Reclutamento
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Mäurer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario non metastatico sottoposte a chirurgia conservativa della mammella (± terapia sistemica neoadiuvante o adiuvante) presso il Dipartimento di Ginecologia e Medicina della Riproduzione Jena seguita da radioterapia adiuvante presso il Dipartimento di Radioterapia Oncologica e Radioterapia Jena tra il 1 giugno 2021 e il 1 giugno 2023 (periodo di assunzione) sarà studiato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente pT1-4 pN0 o pN+ cM0
  • terapia conservativa del seno (BET) ± (neo-) agg. terapia sistemica con successiva radioterapia adiuvante della mammella ± sistema di drenaggio linfatico pianificato
  • consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • DCIS, carcinoma mammario infiammatorio
  • Situazione di recidiva
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Secondi tumori maligni <10 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario
  • Precedente esposizione a radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti in premenopausa
Radiazione: Radioterapia adiuvante
Terapia basata sulle linee guida del carcinoma mammario precoce non metastatico primario
Altri nomi:
  • terapia conservativa del seno
Droga: chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Terapia basata sulle linee guida del carcinoma mammario precoce non metastatico primario
pazienti in postmenopausa
Radiazione: Radioterapia adiuvante
Terapia basata sulle linee guida del carcinoma mammario precoce non metastatico primario
Altri nomi:
  • terapia conservativa del seno
Droga: chemioterapia neoadiuvante e adiuvante
Terapia basata sulle linee guida del carcinoma mammario precoce non metastatico primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dipendente dall'età della radioterapia sulla conta delle cellule tumorali epiteliali circolanti (CETC) e sull'immunofenotipo (PBMC).
Lasso di tempo: periodo di osservazione 2 anni
Misurazione della conta CETC / µl di sangue nel corso della terapia e correlazione con l'età del paziente.
periodo di osservazione 2 anni
Quantificazione longitudinale di CETC e immunofenotipo in punti temporali specifici durante il corso della terapia.
Lasso di tempo: periodo di osservazione 2 anni
Misurazione della conta CETC / µl di sangue nel corso della terapia e correlazione con la conta cellulare delle cellule T e B rilevate / µl di sangue.
periodo di osservazione 2 anni
Confronto dei parametri immunoistochimici del tumore primitivo con i parametri immunoistochimici e citologici del CETC
Lasso di tempo: periodo di osservazione 2 anni
Confronto dell'espressione PD-L1 delle cellule tumorali primarie con CETC in percentuale. Confronto dei valori dello stato del recettore ormonale (estrogeni, progesterone) del tumore primario e del CETC in percentuale.
periodo di osservazione 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: periodo di osservazione 3 anni di follow-up
Ricorrenze in funzione del tempo (analisi mediante curve di Kaplan-Meier, log-rank test e regressione di Cox).
periodo di osservazione 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

University Hospital Erlangen
Labor Prof. Pachmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CETC 002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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