Związek uzupełniającej radioterapii raka piersi bez przerzutów z immunomodulacją i fenotypem krążących komórek nowotworowych w zależności od wieku pacjenta. (CETC)
W prospektywnym badaniu zbadany zostanie wpływ uzupełniającej radioterapii u chorych na raka piersi bez przerzutów na krążące we krwi nabłonkowe komórki nowotworowe (CETC) oraz ich charakterystykę immunohistochemiczną w zależności od wieku. Oprócz histopatologicznego przypisania CETC jako komórek guza pierwotnego, zostaną poddane szczegółowej analizie główne punkty spustowe układu odpornościowego.
W tym celu od pacjentów pobiera się próbki krwi w różnych punktach czasowych po resekcji guza oraz w trakcie uzupełniającej radioterapii. Oprócz wykrywania, izolacji i charakterystyki genetycznej CETC planowane jest między innymi oznaczenie biomarkerów immunologicznych za pomocą immunofenotypowania. Ponadto planowane są analizy tkanki z guza pierwotnego pod kątem cech immunohistochemicznych oraz limfocytów naciekających guz (TIL). Wyniki będą klasyfikowane i korelowane ze szczególnym uwzględnieniem wieku pacjentów.
Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących raka piersi dotyczących wpływu radioterapii na układ odpornościowy w zależności od wieku pacjentki, bardzo interesujące jest lepsze zrozumienie tych podstaw biologii molekularnej w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywno-eksploracyjnego badania fazy 0 jest zbadanie wpływu uzupełniającej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów na krążące komórki nowotworowe nabłonka (CETC) we krwi obwodowej i ich właściwości immunohistochemiczne u młodszych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (przed menopauzą). ) w porównaniu ze starszymi pacjentkami niskiego ryzyka (po menopauzie). Ponadto immunofenotyp zostanie określony przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi żylnej obwodowej (PBMC) w różnych punktach czasowych w trakcie terapii i skorelowany z wynikami analizy CETC. Celem pracy jest identyfikacja prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów dla chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Nie zostaną wyciągnięte żadne konsekwencje terapeutyczne.
W tym celu fenotyp i profil biologii molekularnej CETC zostaną zbadane i porównane z odpowiednimi cechami guza pierwotnego w celu przypisania komórek nowotworowych wykrytych we krwi obwodowej do guza pierwotnego. W tym kontekście liczba limfocytów naciekających nowotwór (TIL) będzie skorelowana z krążącymi komórkami nowotworowymi i immunofenotypem.
Kolejnym celem jest scharakteryzowanie indywidualnie wyizolowanych CETC za pomocą RT-PCR. Ekspresja wybranych genów markerowych zaangażowanych w procesy przerzutowe będzie badana w trakcie terapii i porównywana z ekspresją guza pierwotnego w celu identyfikacji zmian związanych z terapią. Hodowla in vitro tzw. kuleczek nowotworowych i ich charakterystyka jako cecha fenotypu opornego na terapię jest drugorzędnym celem badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Department of Radiooncology, Jena
-
Kontakt:
- Matthias A Mäurer, MD
- Numer telefonu: +4936419328401
- E-mail: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Główny śledczy:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotne potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-4 pN0 lub pN+ cM0
- terapia oszczędzająca pierś o charakterze leczniczym (BET) ± (neo-) przym. terapia systemowa z późniejszą uzupełniającą radioterapią piersi ± planowany system drenażu limfatycznego
- świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- DCIS, Zapalny rak piersi
- Sytuacja powtarzająca się
- Obecność odległych przerzutów
- Drugie nowotwory < 10 lat przed rozpoznaniem raka piersi
- Wcześniejsza ekspozycja na radioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentki przed menopauzą
|
Oparta na wytycznych terapia pierwotnego bez przerzutów wczesnego raka piersi
Inne nazwy:
Oparta na wytycznych terapia pierwotnego bez przerzutów wczesnego raka piersi
|
|
pacjentki po menopauzie
|
Oparta na wytycznych terapia pierwotnego bez przerzutów wczesnego raka piersi
Inne nazwy:
Oparta na wytycznych terapia pierwotnego bez przerzutów wczesnego raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależny od wieku wpływ radioterapii na liczbę krążących komórek nabłonka nowotworowego (CETC) i immunofenotyp (PBMC).
Ramy czasowe: okres obserwacji 2 lata
|
Pomiar liczby CETC / µl krwi w trakcie terapii i korelacja z wiekiem pacjenta.
|
okres obserwacji 2 lata
|
|
Podłużna ocena ilościowa CETC oraz immunofenotypu w określonych punktach czasowych podczas przebiegu terapii.
Ramy czasowe: okres obserwacji 2 lata
|
Pomiar liczby CETC / µl krwi w trakcie terapii i korelacja z liczbą wykrytych limfocytów T i B / µl krwi.
|
okres obserwacji 2 lata
|
|
Porównanie parametrów immunohistochemicznych guza pierwotnego z parametrami immunohistochemicznymi i cytologicznymi CETC
Ramy czasowe: okres obserwacji 2 lata
|
Porównanie ekspresji PD-L1 komórek guza pierwotnego z CETC w procentach.
Porównanie wartości statusu receptorów hormonalnych (estrogen, progesteron) guza pierwotnego i CETC w procentach.
|
okres obserwacji 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: okres obserwacji 3 lata obserwacji
|
Nawroty w funkcji czasu (analiza z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera, test log-rank i regresja Coxa).
|
okres obserwacji 3 lata obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CETC 002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .