非转移性乳腺癌辅助放疗与免疫调节和循环肿瘤细胞表型与患者年龄的关系。 (CETC)
在一项前瞻性研究中，将研究非转移性乳腺癌患者辅助放疗对血液中循环的上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其免疫组化特征随年龄的变化。 除了将 CETC 组织病理学归类为原发性肿瘤细胞外，还将对免疫系统的主要触发点进行探索性分析。
为此，在肿瘤切除后和辅助放疗期间的不同时间点从患者身上采集血液样本。 除了 CETC 的检测、分离和遗传表征外，还计划通过免疫表型分析等方法确定免疫生物标志物。 此外，计划对原发肿瘤的组织进行免疫组织化学特征以及肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的分析。 结果将被分类和关联，特别是关于患者年龄。
由于关于放疗对免疫系统的影响取决于患者年龄的乳腺癌可用数据不足，因此更好地了解这些分子生物学基础知识以确定潜在的预后生物标志物具有重要意义。
研究概览
详细说明
这项前瞻性探索性 0 期研究的主要目的是调查辅助放疗对非转移性乳腺癌患者外周血中循环上皮肿瘤细胞 (CETC) 的影响及其免疫组化特征在年轻高危人群（绝经前） ) 与年长的低风险（绝经后）患者相比。 此外，免疫表型将在治疗过程中的不同时间点使用外周静脉血单核细胞（PBMC）来确定，并与 CETC 分析的结果相关联。 该研究的目的是确定早期乳腺癌患者的预后和预测生物标志物。 不会产生治疗效果。
为此，将研究 CETC 的表型和分子生物学特征，并将其与原发肿瘤的相应特征进行比较，以便将外周血中检测到的肿瘤细胞归属于原发肿瘤。 在这种情况下，肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的数量将与循环肿瘤细胞和免疫表型相关。
另一个目标是通过 RT-PCR 对单独分离的 CETC 进行表征。 在治疗过程中将研究参与转移过程的选定标记基因的表达，并与原发肿瘤的表达进行比较，以确定与治疗相关的变化。 所谓的肿瘤球体的体外培养及其作为治疗耐药表型标志的表征是该研究的次要目标。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Jena、德国、07743
- 招聘中
- Department of Radiooncology, Jena
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接触：
- Matthias A Mäurer, MD
- 电话号码：+4936419328401
- 邮箱：matthias.maeurer@med.uni-jena.de
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首席研究员：
- Matthias Mäurer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 初步诊断 组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-4 pN0 或 pN+ cM0
- 治疗性保乳治疗 (BET) ± (neo-) adj. 系统治疗和随后的乳房辅助放疗±计划的淋巴引流系统
- 患者的知情同意
排除标准：
- 原位癌，炎性乳腺癌
- 复发情况
- 远处转移的存在
- 诊断为乳腺癌前 < 10 年的第二恶性肿瘤
- 之前接受过放射治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前患者
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原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
其他名称：
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
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绝经后患者
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原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
其他名称：
原发性非转移性早期乳腺癌的基于指南的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗对循环上皮肿瘤细胞计数 (CETC) 和免疫表型 (PBMC) 的年龄依赖性影响。
大体时间：观察期2年
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治疗过程中 CETC 计数/微升血液的测量以及与患者年龄的相关性。
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观察期2年
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CETC 的纵向定量以及治疗过程中特定时间点的免疫表型。
大体时间：观察期2年
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治疗过程中 CETC 计数/微升血液的测量以及与检测到的 T 细胞和 B 细胞/微升血液的细胞计数的相关性。
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观察期2年
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原发肿瘤免疫组化参数与CETC免疫组化及细胞学参数比较
大体时间：观察期2年
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原发性肿瘤细胞的 PD-L1 表达与 CETC 的百分比比较。
以百分比形式比较原发肿瘤和 CETC 的激素受体状态（雌激素、孕激素）值。
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观察期2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：观察期 3年 随访
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作为时间函数的复发（使用 Kaplan-Meier 曲线、对数秩检验和 Cox 回归进行分析）。
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观察期 3年 随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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