Association of Adjuvant Radiotherapy of Non-metastatic Breast Carcinoma With Immunomodulation and Circulating Tumor Cell Fenotype in Relation to Pasient Alder. (CETC)
I en prospektiv studie vil påvirkningen av adjuvant strålebehandling hos pasienter med ikke-metastatisk brystkarsinom på epiteltumorcellene (CETC) som sirkulerer i blodet og deres immunhistokjemiske egenskaper avhengig av alder bli undersøkt. I tillegg til en histopatologisk tilordning av CETC-ene som celler i den primære svulsten, vil store triggerpunkter i immunsystemet bli analysert eksplorativt.
For dette formålet tas det blodprøver fra pasientene på ulike tidspunkt etter tumorreseksjon og under adjuvant strålebehandling. I tillegg til påvisning, isolering og genetisk karakterisering av CETC-ene, planlegges bestemmelse av immunologiske biomarkører ved blant annet immunfenotyping. Videre planlegges analyser av vev fra primærtumoren med hensyn til immunhistokjemiske egenskaper samt tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). Resultatene vil bli klassifisert og korrelert spesielt med hensyn til pasientens alder.
Siden det ikke er tilstrekkelige data tilgjengelig for brystkarsinom angående radioterapeutiske effekter på immunsystemet avhengig av pasientens alder, er det av stor interesse å bedre forstå disse molekylærbiologiske grunnleggende for å identifisere potensielle prognostiske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive-utforskende fase 0-studien er å undersøke påvirkningen av adjuvant strålebehandling hos pasienter med ikke-metastatisk brystkreft på de sirkulerende epiteliale tumorcellene (CETC) i det perifere blodet og deres immunhistokjemiske egenskaper ved yngre høyrisiko (premenopausal) ) versus eldre lavrisikopasienter (postmenopausale). I tillegg vil immunfenotypen bli bestemt ved å bruke perifere venøse blod mononukleære celler (PBMCs) på forskjellige tidspunkter i løpet av terapien og korrelert med resultatene av CETC-analyse. Målet med studien er å identifisere prognostiske og prediktive biomarkører for tidlig stadium brystkreftpasienter. Ingen terapeutiske konsekvenser vil bli utledet.
For dette formålet vil fenotypen og den molekylærbiologiske profilen til CETC bli undersøkt og sammenlignet med de tilsvarende egenskapene til primærtumoren for å tilordne tumorcellene som er oppdaget i det perifere blodet til primærtumoren. I denne sammenheng vil antall tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) være korrelert med sirkulerende tumorceller og immunfenotype.
Et annet mål er karakterisering av individuelt isolert CETC ved RT-PCR. Ekspresjonen av utvalgte markørgener involvert i metastatiske prosesser vil bli undersøkt i løpet av terapien og sammenlignet med den til primærtumoren for å identifisere terapiassosierte endringer. In vitro-dyrking av såkalte tumorsfærer og deres karakterisering som et tegn på en terapiresistent fenotype er et sekundært mål for studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Department of Radiooncology, Jena
-
Ta kontakt med:
- Matthias A Mäurer, MD
- Telefonnummer: +4936419328401
- E-post: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom pT1-4 pN0 eller pN+ cM0
- kurativt ment brystbevarende terapi (BET) ± (neo-) adj. systemterapi med påfølgende adjuvant strålebehandling av brystet ± lymfedrenasjesystem planlagt
- informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- DCIS, inflammatorisk brystkarsinom
- Gjentakelsessituasjon
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Andre maligniteter < 10 år før diagnosen brystkarsinom
- Tidligere eksponering for strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
premenopausale pasienter
|
Retningslinjebasert terapi av primært ikke-metastatisk tidlig brystkarsinom
Andre navn:
Retningslinjebasert terapi av primært ikke-metastatisk tidlig brystkarsinom
|
|
postmenopausale pasienter
|
Retningslinjebasert terapi av primært ikke-metastatisk tidlig brystkarsinom
Andre navn:
Retningslinjebasert terapi av primært ikke-metastatisk tidlig brystkarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersavhengig påvirkning av strålebehandling på sirkulerende epiteltumorcelletall (CETC) og immunfenotype (PBMC).
Tidsramme: observasjonsperiode 2 år
|
Måling av CETC-tall / µl blod i løpet av behandlingen og korrelasjon med pasientens alder.
|
observasjonsperiode 2 år
|
|
Longitudinell kvantifisering av CETC-er så vel som immunfenotype på spesifikke tidspunkter i løpet av terapien.
Tidsramme: observasjonsperiode 2 år
|
Måling av CETC-tall / µl blod i løpet av terapien og korrelasjon med celletallet for påviste T- og B-celler / µl blod.
|
observasjonsperiode 2 år
|
|
Sammenligning av immunhistokjemiske parametere for primærtumoren med immunhistokjemiske og cytologiske parametere til CETC
Tidsramme: observasjonsperiode 2 år
|
Sammenligning av PD-L1-ekspresjon av primære tumorceller med CETC i prosent.
Sammenligning av hormonreseptorstatus (østrogen, progesteron) verdier for primærtumor og CETC i prosent.
|
observasjonsperiode 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: observasjonsperiode 3 års oppfølging
|
Gjentakelser som funksjon av tid (analyse ved bruk av Kaplan-Meier-kurver, log-rank test og Cox-regresjon).
|
observasjonsperiode 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CETC 002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .