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Zusammenhang der adjuvanten Strahlentherapie des nicht metastasierten Brustkarzinoms mit der Immunmodulation und dem Phänotyp zirkulierender Tumorzellen im Verhältnis zum Patientenalter. (CETC)

27. November 2023 aktualisiert von: Matthias Mäurer, University of Jena

In einer prospektiven Studie soll der Einfluss einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Mammakarzinom auf die im Blut zirkulierenden epithelialen Tumorzellen (CETCs) und deren immunhistochemischen Eigenschaften in Abhängigkeit vom Alter untersucht werden. Neben einer histopathologischen Zuordnung der CETCs als Zellen des Primärtumors werden wichtige Triggerpunkte des Immunsystems explorativ analysiert.

Zu diesem Zweck werden den Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Tumorresektion und während der adjuvanten Strahlentherapie Blutproben entnommen. Neben der Detektion, Isolierung und genetischen Charakterisierung der CETCs ist unter anderem die Bestimmung immunologischer Biomarker durch Immunphänotypisierung geplant. Darüber hinaus sind Analysen von Gewebe des Primärtumors hinsichtlich immunhistochemischer Merkmale sowie tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) geplant. Die Ergebnisse werden insbesondere im Hinblick auf das Patientenalter klassifiziert und korreliert.

Da für das Mammakarzinom keine ausreichenden Daten zur strahlentherapeutischen Wirkung auf das Immunsystem in Abhängigkeit vom Patientenalter vorliegen, ist es von großem Interesse, diese molekularbiologischen Grundlagen besser zu verstehen, um potenzielle prognostische Biomarker zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiv-explorativen Phase-0-Studie besteht darin, den Einfluss einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs auf die zirkulierenden epithelialen Tumorzellen (CETCs) im peripheren Blut und ihre immunhistochemischen Eigenschaften bei jüngeren Hochrisikopatienten (prämenopausal) zu untersuchen ) im Vergleich zu älteren Patienten mit geringem Risiko (postmenopausale Patienten). Darüber hinaus wird der Immunphänotyp mithilfe mononukleärer Zellen des peripheren venösen Blutes (PBMCs) zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf der Therapie bestimmt und mit den Ergebnissen der CETC-Analyse korreliert. Ziel der Studie ist die Identifizierung prognostischer und prädiktiver Biomarker für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Es werden keine therapeutischen Konsequenzen daraus abgeleitet.

Hierzu werden der Phänotyp und das molekularbiologische Profil von CETC untersucht und mit den entsprechenden Eigenschaften des Primärtumors verglichen, um die im peripheren Blut nachgewiesenen Tumorzellen dem Primärtumor zuzuordnen. In diesem Zusammenhang wird die Anzahl der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) mit zirkulierenden Tumorzellen und dem Immunphänotyp korreliert.

Ein weiteres Ziel ist die Charakterisierung einzeln isolierter CETC mittels RT-PCR. Die Expression ausgewählter Markergene, die an Metastasierungsprozessen beteiligt sind, wird im Verlauf der Therapie untersucht und mit der des Primärtumors verglichen, um therapieassoziierte Veränderungen zu identifizieren. Die in vitro Kultivierung sogenannter Tumorsphären und deren Charakterisierung als Zeichen eines therapieresistenten Phänotyps ist ein sekundäres Ziel der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Mäurer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Patientinnen mit nicht metastasiertem Mammakarzinom, die sich zwischen dem 1. Juni 2021 einer brusterhaltenden Operation (± neoadjuvante oder adjuvante Systemtherapie) in der Klinik für Gynäkologie und Reproduktionsmedizin Jena und anschließender adjuvanter Strahlentherapie in der Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Jena unterziehen und 1. Juni 2023 (Einstellungszeitraum) untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose histologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom pT1-4 pN0 oder pN+ cM0
  • kurativ gemeinte brusterhaltende Therapie (BET) ± (neo-) Adj. Systemtherapie mit anschließender adjuvanter Strahlentherapie des Brust-Lymphdrainagesystems geplant
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • DCIS, entzündliches Brustkarzinom
  • Wiederholungssituation
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Zweitmalignome < 10 Jahre vor der Diagnose eines Brustkrebses
  • Vorherige Exposition gegenüber Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prämenopausale Patientinnen
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Leitliniengerechte Therapie des primären nicht-metastasierten Mammakarzinoms im Frühstadium
Andere Namen:
  • Brusterhaltende Therapie
Arzneimittel: neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie
Leitliniengerechte Therapie des primären nicht-metastasierten Mammakarzinoms im Frühstadium
postmenopausale Patienten
Strahlung: Adjuvante Strahlentherapie
Leitliniengerechte Therapie des primären nicht-metastasierten Mammakarzinoms im Frühstadium
Andere Namen:
  • Brusterhaltende Therapie
Arzneimittel: neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie
Leitliniengerechte Therapie des primären nicht-metastasierten Mammakarzinoms im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersabhängiger Einfluss der Strahlentherapie auf die Anzahl zirkulierender epithelialer Tumorzellen (CETC) und den Immunphänotyp (PBMC).
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 2 Jahre
Messung der CETC-Zahl/µl Blut im Therapieverlauf und Korrelation mit dem Patientenalter.
Beobachtungszeitraum 2 Jahre
Längsschnittquantifizierung von CETCs sowie Immunphänotyp zu bestimmten Zeitpunkten im Verlauf der Therapie.
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 2 Jahre
Messung der CETC-Zahl/µl Blut im Therapieverlauf und Korrelation mit der Zellzahl der nachgewiesenen T- und B-Zellen/µl Blut.
Beobachtungszeitraum 2 Jahre
Vergleich der immunhistochemischen Parameter des Primärtumors mit den immunhistochemischen und zytologischen Parametern des CETC
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 2 Jahre
Vergleich der PD-L1-Expression primärer Tumorzellen mit CETC in Prozent. Vergleich der Hormonrezeptorstatuswerte (Östrogen, Progesteron) von Primärtumor und CETC in Prozent.
Beobachtungszeitraum 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 3 Jahre Follow-up
Wiederholungen als Funktion der Zeit (Analyse mit Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test und Cox-Regression).
Beobachtungszeitraum 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

University Hospital Erlangen
Labor Prof. Pachmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETC 002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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