Association de la radiothérapie adjuvante du carcinome du sein non métastatique avec l'immunomodulation et le phénotype des cellules tumorales circulantes en relation avec l'âge du patient. (CETC)
Dans une étude prospective, l'influence de la radiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique sur les cellules tumorales épithéliales (CTEC) circulant dans le sang et leurs caractéristiques immunohistochimiques en fonction de l'âge seront étudiées. En plus d'une affectation histopathologique des CETC en tant que cellules de la tumeur primaire, les principaux points de déclenchement du système immunitaire seront analysés de manière exploratoire.
A cette fin, des échantillons de sang sont prélevés sur les patients à différents moments après la résection tumorale et pendant la radiothérapie adjuvante. Outre la détection, l'isolement et la caractérisation génétique des CTEC, la détermination de biomarqueurs immunologiques par immunophénotypage, entre autres méthodes, est prévue. De plus, des analyses des tissus de la tumeur primaire en ce qui concerne les caractéristiques immunohistochimiques ainsi que les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) sont prévues. Les résultats seront classés et corrélés notamment en fonction de l'âge des patients.
Les données disponibles sur le cancer du sein concernant les effets radiothérapeutiques sur le système immunitaire en fonction de l'âge des patientes étant insuffisantes, il est d'un grand intérêt de mieux comprendre ces bases de la biologie moléculaire afin d'identifier de potentiels biomarqueurs pronostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective-exploratoire de phase 0 est d'étudier l'influence de la radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique sur les cellules tumorales épithéliales circulantes (CETC) dans le sang périphérique et leurs caractéristiques immunohistochimiques chez les jeunes à haut risque (préménopause). ) par rapport aux patientes plus âgées à faible risque (postménopausées). De plus, l'immunophénotype sera déterminé à l'aide de cellules mononucléaires du sang veineux périphérique (PBMC) à différents moments au cours du traitement et corrélé avec les résultats de l'analyse CETC. L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs pronostiques et prédictifs pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Aucune conséquence thérapeutique n'en sera dérivée.
A cette fin, le phénotype et le profil biologique moléculaire des CETC seront étudiés et comparés aux caractéristiques correspondantes de la tumeur primaire afin d'attribuer les cellules tumorales détectées dans le sang périphérique à la tumeur primaire. Dans ce contexte, le nombre de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sera corrélé aux cellules tumorales circulantes et à l'immunophénotype.
Un autre objectif est la caractérisation des CETC isolés individuellement par RT-PCR. L'expression de certains gènes marqueurs impliqués dans les processus métastatiques sera étudiée au cours de la thérapie et comparée à celle de la tumeur primaire pour identifier les changements associés à la thérapie. La culture in vitro de sphères dites tumorales et leur caractérisation comme signe d'un phénotype résistant à la thérapie est un objectif secondaire de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Department of Radiooncology, Jena
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Contact:
- Matthias A Mäurer, MD
- Numéro de téléphone: +4936419328401
- E-mail: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
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Chercheur principal:
- Matthias Mäurer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement pT1-4 pN0 ou pN+ cM0
- thérapie mammaire conservatrice à visée curative (BET) ± (néo-) adj. thérapie systémique suivie d'une radiothérapie adjuvante du sein ± système de drainage lymphatique prévu
- consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- CCIS, carcinome inflammatoire du sein
- Cas de récidive
- Présence de métastases à distance
- Seconds cancers < 10 ans avant le diagnostic de cancer du sein
- Exposition antérieure à la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patientes préménopausées
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Thérapie basée sur les lignes directrices du carcinome du sein précoce non métastatique primitif
Autres noms:
Thérapie basée sur les lignes directrices du carcinome du sein précoce non métastatique primitif
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patientes ménopausées
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Thérapie basée sur les lignes directrices du carcinome du sein précoce non métastatique primitif
Autres noms:
Thérapie basée sur les lignes directrices du carcinome du sein précoce non métastatique primitif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Influence de la radiothérapie en fonction de l'âge sur le nombre de cellules tumorales épithéliales circulantes (CETC) et l'immunophénotype (PBMC).
Délai: période d'observation 2 ans
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Mesure du nombre de CETC / µl de sang au cours du traitement et corrélation avec l'âge du patient.
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période d'observation 2 ans
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Quantification longitudinale des CETC ainsi que l'immunophénotype à des moments précis au cours du traitement.
Délai: période d'observation 2 ans
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Mesure du nombre de CETC / µl de sang au cours du traitement et corrélation avec le nombre de cellules T et B détectées / µl de sang.
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période d'observation 2 ans
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Comparaison des paramètres immunohistochimiques de la tumeur primaire avec les paramètres immunohistochimiques et cytologiques du CETC
Délai: période d'observation 2 ans
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Comparaison de l'expression de PD-L1 des cellules tumorales primaires avec le CETC en pourcentage.
Comparaison des valeurs du statut des récepteurs hormonaux (œstrogène, progestérone) de la tumeur primaire et du CETC en pourcentage.
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période d'observation 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: période d'observation 3 ans de suivi
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Récidives en fonction du temps (analyse par courbes de Kaplan-Meier, test du log-rank et régression de Cox).
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période d'observation 3 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CETC 002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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