Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem metasztatikus emlőkarcinóma adjuváns sugárterápiájának kapcsolata immunmodulációval és keringő tumorsejt fenotípussal a beteg életkorának függvényében. (CETC)

2023. november 27. frissítette: Matthias Mäurer, University of Jena

Egy prospektív vizsgálat során vizsgálják az adjuváns sugárkezelés hatását nem áttétes emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a vérben keringő epiteliális tumorsejtekre (CETC) és azok életkortól függő immunhisztokémiai jellemzőire. A CETC-k primer tumor sejtjeként való hisztopatológiai besorolásán túlmenően az immunrendszer főbb triggerpontjait is exploratív módon elemzik.

Ebből a célból vérmintát vesznek a betegektől különböző időpontokban a tumor reszekció után és az adjuváns sugárkezelés során. A CETC-k kimutatása, izolálása és genetikai jellemzése mellett a tervek között szerepel többek között az immunológiai biomarkerek immunfenotipizálással történő meghatározása is. Ezenkívül a primer tumorból származó szövet elemzését is tervezik az immunhisztokémiai jellemzők, valamint a tumor-infiltráló limfociták (TIL) tekintetében. Az eredményeket osztályozzák és korrelálják, különös tekintettel a páciens életkorára.

Mivel az emlőkarcinómára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az immunrendszerre gyakorolt ​​sugárterápiás hatásokról a páciens életkorától függően, nagy érdeklődésre tart számot ezen molekuláris biológiai alapok jobb megértése a lehetséges prognosztikai biomarkerek azonosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív-exploratív fázisú 0 vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az adjuváns sugárkezelés hatását nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a perifériás vérben keringő epiteliális tumorsejtekre (CETC-kre), valamint azok immunhisztokémiai jellemzőit fiatal, magas kockázatú (premenopauzális) korban. ) szemben az idősebb, alacsony kockázatú (postmenopauzális) betegekkel. Ezenkívül az immunfenotípust perifériás vénás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) segítségével határozzák meg a terápia során különböző időpontokban, és korrelálják a CETC analízis eredményeivel. A vizsgálat célja prognosztikai és prediktív biomarkerek azonosítása korai stádiumú emlőrákos betegek számára. Semmilyen terápiás következménye nem lesz.

Ebből a célból megvizsgáljuk a CETC fenotípusát és molekuláris biológiai profilját, és összehasonlítjuk a primer tumor megfelelő jellemzőivel, hogy a perifériás vérben kimutatott tumorsejteket az elsődleges daganathoz rendeljük. Ebben az összefüggésben a tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) száma korrelál a keringő tumorsejtekkel és az immunfenotípussal.

Egy másik cél az egyedileg izolált CETC jellemzése RT-PCR-rel. A metasztatikus folyamatokban részt vevő kiválasztott markergének expresszióját a terápia során vizsgáljuk, és összehasonlítjuk az elsődleges daganat expressziójával, hogy azonosítsuk a terápiával összefüggő változásokat. Az úgynevezett tumorszférák in vitro tenyésztése és a terápiarezisztens fenotípus jeleként való jellemzése a vizsgálat másodlagos célja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Jena, Németország, 07743
        • Toborzás
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Mäurer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak nem áttétes emlőkarcinómás nőbetegek emlőmegtartó műtéten (± neoadjuváns vagy adjuváns rendszer terápia) a Jénai Nőgyógyászati ​​és Reprodukciós Orvostudományi Klinikán, majd adjuváns sugárkezelésen a Jénai Sugáronkológiai és Sugárterápiás Klinikán 2021. június 1. között. és 2023. június 1-jét (felvételi időszak) tanulmányozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges diagnózis szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma pT1-4 pN0 vagy pN+ cM0
  • gyógyító szándékú emlőmegtartó terápia (BET) ± (neo-) adj. rendszerterápia az emlő ezt követő adjuváns sugárkezelésével ± nyirokelvezető rendszer tervezett
  • a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • DCIS, gyulladásos emlőkarcinóma
  • Ismétlődő helyzet
  • Távoli metasztázisok jelenléte
  • Második rosszindulatú daganatok < 10 évvel az emlőkarcinóma diagnózisa előtt
  • Előzetes sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
premenopauzás betegek
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
A primer, nem metasztatikus korai emlőkarcinóma irányelv-alapú terápiája
Más nevek:
  • mellmegtartó terápia
Drog: neoadjuváns és adjuváns kemoterápia
A primer, nem metasztatikus korai emlőkarcinóma irányelv-alapú terápiája
posztmenopauzás betegek
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
A primer, nem metasztatikus korai emlőkarcinóma irányelv-alapú terápiája
Más nevek:
  • mellmegtartó terápia
Drog: neoadjuváns és adjuváns kemoterápia
A primer, nem metasztatikus korai emlőkarcinóma irányelv-alapú terápiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia életkorfüggő hatása a keringő epiteliális tumorsejtek számára (CETC) és az immunfenotípusra (PBMC).
Időkeret: megfigyelési időszak 2 év
A CETC szám / µl vér mérése a terápia során és összefüggés a beteg életkorával.
megfigyelési időszak 2 év
A CETC-k, valamint az immunfenotípus longitudinális mennyiségi meghatározása a terápia során meghatározott időpontokban.
Időkeret: megfigyelési időszak 2 év
CETC-szám / µl vér mérése a terápia során, és korreláció a kimutatott T- és B-sejtek sejtszámával / µl vér.
megfigyelési időszak 2 év
A primer tumor immunhisztokémiai paramétereinek összehasonlítása a CETC immunhisztokémiai és citológiai paramétereivel
Időkeret: megfigyelési időszak 2 év
Primer tumorsejtek PD-L1 expressziójának összehasonlítása CETC-vel százalékban. A primer tumor és a CETC hormonreceptor állapotának (ösztrogén, progeszteron) értékeinek összehasonlítása százalékban.
megfigyelési időszak 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: megfigyelési időszak 3 év követés
Ismétlődések az idő függvényében (analízis Kaplan-Meier görbékkel, log-rank teszttel és Cox-regresszióval).
megfigyelési időszak 3 év követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Jena

Együttműködők

University Hospital Erlangen
Labor Prof. Pachmann

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETC 002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatos sejt, keringő

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel