Associatie van adjuvante radiotherapie van niet-gemetastaseerd borstcarcinoom met immunomodulatie en circulerend tumorcelfenotype in relatie tot de leeftijd van de patiënt. (CETC)
In een prospectieve studie zal de invloed van adjuvante radiotherapie bij patiënten met niet-gemetastaseerd mammacarcinoom op de epitheliale tumorcellen (CETC's) die in het bloed circuleren en hun immunohistochemische kenmerken afhankelijk van de leeftijd worden onderzocht. Naast een histopathologische toewijzing van de CETC's als cellen van de primaire tumor, zullen belangrijke triggerpoints van het immuunsysteem exploratief geanalyseerd worden.
Hiertoe worden op verschillende tijdstippen na tumorresectie en tijdens adjuvante radiotherapie bloedmonsters van de patiënten genomen. Naast de detectie, isolatie en genetische karakterisering van de CETC's is de bepaling van immunologische biomarkers, onder andere door middel van immunofenotypering, gepland. Verder zijn analyses van weefsel van de primaire tumor met betrekking tot immunohistochemische kenmerken en tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) gepland. De resultaten zullen worden geclassificeerd en gecorreleerd, vooral met betrekking tot de leeftijd van de patiënt.
Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor mammacarcinoom met betrekking tot radiotherapeutische effecten op het immuunsysteem afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, is het van groot belang om deze moleculair-biologische basis beter te begrijpen om potentiële prognostische biomarkers te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectief-verkennende fase 0-studie is het onderzoeken van de invloed van adjuvante radiotherapie bij patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker op de circulerende epitheliale tumorcellen (CETC's) in het perifere bloed en hun immunohistochemische kenmerken bij jongere hoogrisico- (premenopauzale) patiënten. ) versus oudere patiënten met een laag risico (postmenopauzaal). Bovendien zal het immunofenotype worden bepaald met behulp van perifere veneuze mononucleaire bloedcellen (PBMC's) op verschillende tijdstippen tijdens de therapie en gecorreleerd met de resultaten van CETC-analyse. Het doel van de studie is het identificeren van prognostische en voorspellende biomarkers voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium. Er worden geen therapeutische consequenties aan verbonden.
Hiertoe zal het fenotype en het moleculair-biologische profiel van CETC worden onderzocht en vergeleken met de overeenkomstige kenmerken van de primaire tumor om de in het perifere bloed gedetecteerde tumorcellen toe te wijzen aan de primaire tumor. In deze context zal het aantal tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) worden gecorreleerd met circulerende tumorcellen en immunofenotype.
Een ander doel is de karakterisering van individueel geïsoleerde CETC door RT-PCR. De expressie van geselecteerde markergenen die betrokken zijn bij metastatische processen zal tijdens de therapie worden onderzocht en vergeleken met die van de primaire tumor om therapiegerelateerde veranderingen te identificeren. Het in vitro kweken van zogenaamde tumorbolletjes en hun karakterisering als teken van een therapieresistent fenotype is een secundair doel van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Department of Radiooncology, Jena
-
Contact:
- Matthias A Mäurer, MD
- Telefoonnummer: +4936419328401
- E-mail: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom pT1-4 pN0 of pN+ cM0
- curatief bedoelde borstsparende therapie (BET) ± (neo-) bn. systeemtherapie met daaropvolgende adjuvante radiotherapie van de borst ± lymfedrainagesysteem gepland
- geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- DCIS, Inflammatoir mammacarcinoom
- Herhaling situatie
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Tweede maligniteiten < 10 jaar voorafgaand aan de diagnose mammacarcinoom
- Eerdere blootstelling aan radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
premenopauzale patiënten
|
Op richtlijnen gebaseerde therapie van primair niet-gemetastaseerd vroeg mammacarcinoom
Andere namen:
Op richtlijnen gebaseerde therapie van primair niet-gemetastaseerd vroeg mammacarcinoom
|
|
postmenopauzale patiënten
|
Op richtlijnen gebaseerde therapie van primair niet-gemetastaseerd vroeg mammacarcinoom
Andere namen:
Op richtlijnen gebaseerde therapie van primair niet-gemetastaseerd vroeg mammacarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsafhankelijke invloed van radiotherapie op circulerende epitheliale tumorceltellingen (CETC) en immunofenotype (PBMC).
Tijdsspanne: observatieperiode 2 jaar
|
Meting van CETC-telling / µl bloed tijdens de therapie en correlatie met de leeftijd van de patiënt.
|
observatieperiode 2 jaar
|
|
Longitudinale kwantificering van CETC's en immunofenotype op specifieke tijdstippen tijdens de therapie.
Tijdsspanne: observatieperiode 2 jaar
|
Meting van CETC-telling / µl bloed tijdens de therapie en correlatie met het aantal cellen van gedetecteerde T- en B-cellen / µl bloed.
|
observatieperiode 2 jaar
|
|
Vergelijking van immunohistochemische parameters van de primaire tumor met de immunohistochemische en cytologische parameters van CETC
Tijdsspanne: observatieperiode 2 jaar
|
Vergelijking van PD-L1-expressie van primaire tumorcellen met CETC in procenten.
Vergelijking van hormoonreceptorstatuswaarden (oestrogeen, progesteron) van primaire tumor en CETC in procenten.
|
observatieperiode 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: observatieperiode 3 jaar follow-up
|
Recidieven als functie van de tijd (analyse met behulp van Kaplan-Meier-curven, log-ranktest en Cox-regressie).
|
observatieperiode 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CETC 002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .