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환자 연령과 관련하여 비전이성 유방암의 보조 방사선 요법과 면역 조절 및 순환 종양 세포 표현형의 연관성. (CETC)

2023년 11월 27일 업데이트: Matthias Mäurer, University of Jena

전향적 연구에서는 비전이성 유방암 환자에서 보조 방사선 요법이 혈액에서 순환하는 상피 종양 세포(CETC)에 미치는 영향과 연령에 따른 면역조직화학적 특성을 조사할 것입니다. 원발성 종양의 세포로서 CETC의 조직병리학적 할당에 더하여, 면역계의 주요 유발점을 탐구적으로 분석할 것이다.

이를 위해 종양 절제 후 및 보조 방사선 요법 동안 서로 다른 시점에서 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. CETC의 검출, 분리 및 유전적 특성화 외에도 다른 방법 중에서 면역 표현형에 의한 면역학적 바이오마커의 결정이 계획됩니다. 또한, 면역조직화학적 특징 및 종양 침윤 림프구(TIL)와 관련하여 원발성 종양으로부터의 조직 분석이 계획되어 있다. 결과는 특히 환자 연령과 관련하여 분류되고 연관될 것입니다.

환자 연령에 따라 면역 체계에 대한 방사선 치료 효과에 관한 유방암에 대한 데이터가 불충분하기 때문에 잠재적인 예후 바이오마커를 식별하기 위해 이러한 분자 생물학적 기초를 더 잘 이해하는 것이 큰 관심입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 탐색적 0상 연구의 주요 목표는 비전이성 유방암 환자의 보조 방사선 요법이 말초 혈액의 순환 상피 종양 세포(CETC)에 미치는 영향과 젊은 고위험군(폐경 전 ) 대 고령의 저위험(폐경 후) 환자. 또한, 치료 과정 동안 상이한 시점에서 말초 정맥혈 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 면역 표현형을 결정하고 CETC 분석 결과와 연관시킬 것이다. 이 연구의 목적은 초기 유방암 환자에 대한 예후 및 예측 바이오마커를 식별하는 것입니다. 치료 결과가 도출되지 않습니다.

이를 위해 말초 혈액에서 검출된 종양 세포를 원발성 종양에 할당하기 위해 CETC의 표현형 및 분자 생물학적 프로필을 조사하고 원발성 종양의 해당 특성과 비교할 것입니다. 이러한 맥락에서 종양 침윤 림프구(TIL)의 수는 순환하는 종양 세포 및 면역표현형과 상관관계가 있습니다.

또 다른 목표는 RT-PCR에 의해 개별적으로 격리된 CETC의 특성화입니다. 전이 과정과 관련된 선택된 마커 유전자의 발현은 치료 과정 동안 조사되고 치료 관련 변화를 확인하기 위해 원발성 종양의 발현과 비교됩니다. 소위 종양 구체의 시험관 내 배양 및 치료 저항성 표현형의 징후로서의 특성화는 연구의 두 번째 목적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07743
        • 모병
        • Department of Radiooncology, Jena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Mäurer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 6월 1일 사이에 예나 산부인과에서 유방 보존 수술(± 신보조 또는 보조 시스템 요법) 후 방사선 종양 및 방사선 치료과에서 보조 방사선 요법을 받는 비전이성 유방암 여성 환자에 한함 2023년 6월 1일(모집 기간)을 공부할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 진단 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 pT1-4 pN0 또는 pN+ cM0
  • 치유 목적의 유방 보존 요법(BET) ± (neo-) adj. 유방의 후속 보조 방사선 요법을 포함한 시스템 요법 ± 림프 배수 시스템 계획
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • DCIS, 염증성 유방암
  • 재발 상황
  • 원격 전이의 존재
  • 유방암 진단 전 10년 미만의 두 번째 악성 종양
  • 방사선 요법에 대한 사전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐경 전 환자
방사능: 보조 방사선 요법
원발성 비전이성 초기 유방암의 가이드라인 기반 치료
다른 이름들:
  • 유방 보존 요법
의약품: 신 보조 및 보조 화학 요법
원발성 비전이성 초기 유방암의 가이드라인 기반 치료
폐경기 환자
방사능: 보조 방사선 요법
원발성 비전이성 초기 유방암의 가이드라인 기반 치료
다른 이름들:
  • 유방 보존 요법
의약품: 신 보조 및 보조 화학 요법
원발성 비전이성 초기 유방암의 가이드라인 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 상피 종양 세포 수(CETC) 및 면역 표현형(PBMC)에 대한 방사선 요법의 연령 의존적 영향.
기간: 관찰기간 2년
치료 과정에서 CETC 수/µl 혈액 측정 및 환자 연령과의 상관 관계.
관찰기간 2년
치료 과정 중 특정 시점에서 CETC 및 면역 표현형의 세로 정량화.
기간: 관찰기간 2년
치료 과정에서 CETC 수/µl 혈액 측정 및 검출된 T 및 B 세포/µl 혈액의 세포 수와의 상관 관계.
관찰기간 2년
원발성 종양의 면역조직화학적 매개변수와 CETC의 면역조직화학적 및 세포학적 매개변수의 비교
기간: 관찰기간 2년
원발성 종양 세포의 PD-L1 발현과 CETC의 백분율 비교. 원발성 종양과 CETC의 호르몬 수용체 상태(에스트로겐, 프로게스테론) 값의 비교(%).
관찰기간 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 관찰 기간 3년 추적 관찰
시간 함수로서의 재발(Kaplan-Meier 곡선, 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀를 사용한 분석).
관찰 기간 3년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jena

협력자

University Hospital Erlangen
Labor Prof. Pachmann

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CETC 002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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