Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace adjuvantní radioterapie nemetastatického karcinomu prsu s imunomodulací a fenotypem cirkulujících nádorových buněk ve vztahu k věku pacientky. (CETC)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Matthias Mäurer, University of Jena

V prospektivní studii bude zkoumán vliv adjuvantní radioterapie u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu na epiteliální nádorové buňky (CETC) cirkulující v krvi a jejich imunohistochemické charakteristiky v závislosti na věku. Kromě histopatologického přiřazení CETC jako buněk primárního nádoru budou explorativně analyzovány hlavní spouštěcí body imunitního systému.

Za tímto účelem se pacientům odebírají vzorky krve v různých časových bodech po resekci nádoru a během adjuvantní radioterapie. Kromě detekce, izolace a genetické charakterizace CETC se mimo jiné plánuje stanovení imunologických biomarkerů imunofenotypizací. Dále jsou plánovány analýzy tkáně z primárního tumoru s ohledem na imunohistochemické vlastnosti a také tumor-infiltrující lymfocyty (TIL). Výsledky budou klasifikovány a korelovány zejména s ohledem na věk pacienta.

Vzhledem k tomu, že pro karcinom prsu nejsou k dispozici dostatečné údaje o radioterapeutických účincích na imunitní systém v závislosti na věku pacientky, je velmi zajímavé lépe porozumět těmto molekulárně biologickým základům, aby bylo možné identifikovat potenciální prognostické biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivně-explorativní studie fáze 0 je prozkoumat vliv adjuvantní radioterapie u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu na cirkulující epiteliální nádorové buňky (CETC) v periferní krvi a jejich imunohistochemické charakteristiky u mladších vysoce rizikových (premenopauzálních ) oproti starším pacientkám s nízkým rizikem (postmenopauzálním). Kromě toho bude imunofenotyp stanoven pomocí mononukleárních buněk periferní žilní krve (PBMC) v různých časových bodech v průběhu terapie a bude korelován s výsledky analýzy CETC. Cílem studie je identifikovat prognostické a prediktivní biomarkery u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu. Nebudou vyvozeny žádné terapeutické důsledky.

Za tímto účelem bude zkoumán fenotyp a molekulárně biologický profil CETC a porovnáván s odpovídajícími charakteristikami primárního nádoru, aby se nádorové buňky detekované v periferní krvi přiřadily k primárnímu nádoru. V této souvislosti bude počet tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) korelován s cirkulujícími nádorovými buňkami a imunofenotypem.

Dalším cílem je charakterizace individuálně izolovaných CETC pomocí RT-PCR. Exprese vybraných markerových genů zapojených do metastatických procesů bude zkoumána v průběhu terapie a porovnána s expresí primárního nádoru, aby se identifikovaly změny související s terapií. Sekundárním cílem studie je in vitro kultivace tzv. nádorových sfér a jejich charakterizace jako znaku terapie rezistentního fenotypu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Mäurer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstupující prs šetřící operaci (± neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová terapie) na Klinice gynekologie a reprodukční medicíny Jena s následnou adjuvantní radioterapií na Klinice radiační onkologie a radioterapie Jena od 1. června 2021 a 1. června 2023 (období náboru) bude studováno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu pT1-4 pN0 nebo pN+ cM0
  • kurativní zamýšlená prsa zachovávající terapie (BET) ± (neo-) adj. systémová terapie s následnou adjuvantní radioterapií prsu ± plánovaná lymfodrenáž
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • DCIS, Zánětlivý karcinom prsu
  • Situace opakování
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Druhé malignity < 10 let před diagnózou karcinomu prsu
  • Před vystavením radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
premenopauzálních pacientek
Záření: Adjuvantní radioterapie
Léčba primárního nemetastatického časného karcinomu prsu založená na doporučených postupech
Ostatní jména:
  • prsa zachovávající terapie
Lék: neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
Léčba primárního nemetastatického časného karcinomu prsu založená na doporučených postupech
postmenopauzálních pacientek
Záření: Adjuvantní radioterapie
Léčba primárního nemetastatického časného karcinomu prsu založená na doporučených postupech
Ostatní jména:
  • prsa zachovávající terapie
Lék: neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie
Léčba primárního nemetastatického časného karcinomu prsu založená na doporučených postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věkově závislý vliv radioterapie na počty cirkulujících epiteliálních nádorových buněk (CETC) a imunofenotyp (PBMC).
Časové okno: doba pozorování 2 roky
Měření počtu CETC / µl krve v průběhu terapie a korelace s věkem pacienta.
doba pozorování 2 roky
Longitudinální kvantifikace CETC stejně jako imunofenotyp ve specifických časových bodech v průběhu terapie.
Časové okno: doba pozorování 2 roky
Měření počtu CETC / µl krve v průběhu terapie a korelace s počtem buněk detekovaných T a B buněk / µl krve.
doba pozorování 2 roky
Porovnání imunohistochemických parametrů primárního nádoru s imunohistochemickými a cytologickými parametry CETC
Časové okno: doba pozorování 2 roky
Srovnání exprese PD-L1 primárních nádorových buněk s CETC v procentech. Porovnání stavu hormonálních receptorů (estrogen, progesteron) hodnot primárního nádoru a CETC v procentech.
doba pozorování 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: doba pozorování 3 roky sledovat
Recidivy jako funkce času (analýza pomocí Kaplan-Meierových křivek, log-rank test a Coxova regrese).
doba pozorování 3 roky sledovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Spolupracovníci

University Hospital Erlangen
Labor Prof. Pachmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETC 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádorová buňka, Cirkulující

Klinické studie na Adjuvantní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit