Association of Adjuvant Radiotherapy of Non-metastatic Breast Carcinoma With Immunomodulation and Circulating Tumor Cell Fenotype i relation till patientens ålder. (CETC)
I en prospektiv studie kommer påverkan av adjuvant strålbehandling hos patienter med icke-metastaserande bröstkarcinom på epiteltumörcellerna (CETC) som cirkulerar i blodet och deras immunhistokemiska egenskaper beroende på ålder att undersökas. Förutom en histopatologisk tilldelning av CETCs som celler i den primära tumören, kommer viktiga triggerpunkter i immunsystemet att analyseras explorativt.
För detta ändamål tas blodprover från patienterna vid olika tidpunkter efter tumörresektion och vid adjuvant strålbehandling. Förutom detektering, isolering och genetisk karakterisering av CETC:erna planeras bestämning av immunologiska biomarkörer genom bland annat immunfenotypning. Vidare planeras analyser av vävnad från primärtumören med avseende på immunhistokemiska egenskaper samt tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL). Resultaten kommer att klassificeras och korreleras särskilt med hänsyn till patientens ålder.
Eftersom det inte finns tillräckligt med data för bröstkarcinom angående radioterapeutiska effekter på immunsystemet beroende på patientens ålder, är det av stort intresse att bättre förstå dessa molekylärbiologiska grunder för att identifiera potentiella prognostiska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna prospektiv-explorativa fas 0-studie är att undersöka påverkan av adjuvant strålbehandling hos patienter med icke-metastaserande bröstcancer på de cirkulerande epiteliala tumörcellerna (CETC) i det perifera blodet och deras immunhistokemiska egenskaper vid yngre högrisk (premenopausal) ) kontra äldre lågriskpatienter (postmenopausala). Dessutom kommer immunfenotypen att bestämmas med hjälp av perifera venösa blodmononukleära celler (PBMC) vid olika tidpunkter under terapiförloppet och korreleras med resultaten av CETC-analys. Syftet med studien är att identifiera prognostiska och prediktiva biomarkörer för tidigt stadium av bröstcancerpatienter. Inga terapeutiska konsekvenser kommer att härledas.
För detta ändamål kommer fenotypen och den molekylärbiologiska profilen av CETC att undersökas och jämföras med motsvarande egenskaper hos den primära tumören för att tilldela de tumörceller som upptäckts i det perifera blodet till den primära tumören. I detta sammanhang kommer antalet tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) att korreleras med cirkulerande tumörceller och immunfenotyp.
Ett annat mål är karakteriseringen av individuellt isolerad CETC med RT-PCR. Uttrycket av utvalda markörgener involverade i metastaserande processer kommer att undersökas under terapiförloppet och jämföras med det hos den primära tumören för att identifiera terapirelaterade förändringar. In vitro-odling av så kallade tumörsfärer och deras karakterisering som ett tecken på en terapiresistent fenotyp är ett sekundärt syfte med studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekrytering
- Department of Radiooncology, Jena
-
Kontakt:
- Matthias A Mäurer, MD
- Telefonnummer: +4936419328401
- E-post: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Huvudutredare:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos histologiskt bekräftad invasiv bröstkarcinom pT1-4 pN0 eller pN+ cM0
- kurativt avsedd bröstbevarande terapi (BET) ± (neo-) adj. systemterapi med efterföljande adjuvant strålbehandling av bröstet ± lymfdränagesystem planerat
- informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- DCIS, inflammatoriskt bröstkarcinom
- Återfallssituation
- Förekomst av fjärrmetastaser
- Andra maligniteter < 10 år före diagnos av bröstkarcinom
- Tidigare exponering för strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
premenopausala patienter
|
Riktlinjebaserad terapi av primärt icke-metastaserande tidigt bröstkarcinom
Andra namn:
Riktlinjebaserad terapi av primärt icke-metastaserande tidigt bröstkarcinom
|
|
postmenopausala patienter
|
Riktlinjebaserad terapi av primärt icke-metastaserande tidigt bröstkarcinom
Andra namn:
Riktlinjebaserad terapi av primärt icke-metastaserande tidigt bröstkarcinom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersberoende påverkan av strålbehandling på antalet cirkulerande epiteltumörceller (CETC) och immunfenotyp (PBMC).
Tidsram: observationstid 2 år
|
Mätning av CETC-antal / µl blod under behandlingsförloppet och korrelation med patientens ålder.
|
observationstid 2 år
|
|
Longitudinell kvantifiering av CETC såväl som immunfenotyp vid specifika tidpunkter under behandlingens gång.
Tidsram: observationstid 2 år
|
Mätning av CETC-antal / µl blod under behandlingen och korrelation med cellantalet för detekterade T- och B-celler / µl blod.
|
observationstid 2 år
|
|
Jämförelse av immunhistokemiska parametrar för den primära tumören med immunhistokemiska och cytologiska parametrar för CETC
Tidsram: observationstid 2 år
|
Jämförelse av PD-L1-uttryck av primära tumörceller med CETC i procent.
Jämförelse av hormonreceptorstatus (östrogen, progesteron) värden för primärtumör och CETC i procent.
|
observationstid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: observationstid 3 års uppföljning
|
Återkommande som funktion av tid (analys med Kaplan-Meier-kurvor, log-rank test och Cox-regression).
|
observationstid 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CETC 002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .