- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04902937
Ассоциация адъювантной лучевой терапии неметастатической карциномы молочной железы с иммуномодуляцией и фенотипом циркулирующих опухолевых клеток в зависимости от возраста пациента. (CETC)
В проспективном исследовании будет изучено влияние адъювантной лучевой терапии у больных неметастатическим раком молочной железы на циркулирующие в крови эпителиальные опухолевые клетки (ЦЭОК) и их иммуногистохимические характеристики в зависимости от возраста. В дополнение к гистопатологическому отнесению CETCs к клеткам первичной опухоли будут тщательно проанализированы основные триггерные точки иммунной системы.
Для этого у пациентов берут образцы крови в разные сроки после резекции опухоли и во время адъювантной лучевой терапии. В дополнение к обнаружению, выделению и генетической характеристике CETC, среди других методов планируется определение иммунологических биомаркеров иммунофенотипированием. Кроме того, планируется провести анализ ткани первичной опухоли на иммуногистохимические характеристики, а также на опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (ОИЛ). Результаты будут классифицированы и коррелированы, особенно в отношении возраста пациента.
Поскольку данных о радиотерапевтическом воздействии на иммунную систему в зависимости от возраста пациента недостаточно для карциномы молочной железы, представляет большой интерес лучше понять эти молекулярно-биологические основы, чтобы определить потенциальные прогностические биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проспективно-исследовательского исследования фазы 0 является изучение влияния адъювантной лучевой терапии у пациентов с неметастатическим раком молочной железы на циркулирующие эпителиальные опухолевые клетки (CETC) в периферической крови и их иммуногистохимические характеристики у более молодых пациентов с высоким риском (пременопаузальный период). ) по сравнению с пожилыми пациентами с низким риском (в постменопаузе). Кроме того, иммунофенотип будет определяться с использованием мононуклеаров периферической венозной крови (МКПК) в разные моменты времени в ходе терапии и коррелировать с результатами анализа CETC. Целью исследования является определение прогностических и прогностических биомаркеров для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Никаких терапевтических последствий не будет.
Для этого будут исследованы фенотип и молекулярно-биологический профиль ЦЭТК и сопоставлены с соответствующими характеристиками первичной опухоли, чтобы отнести опухолевые клетки, обнаруженные в периферической крови, к первичной опухоли. В этом контексте количество инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) будет коррелировать с циркулирующими опухолевыми клетками и иммунофенотипом.
Другой целью является характеристика индивидуально изолированных CETC с помощью RT-PCR. Экспрессию выбранных маркерных генов, участвующих в метастатических процессах, будут исследовать в ходе терапии и сравнивать с экспрессией первичной опухоли для выявления изменений, связанных с терапией. Культивирование in vitro так называемых опухолевых сфер и характеристика их как признака резистентного к терапии фенотипа является второстепенной задачей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Department of Radiooncology, Jena
-
Контакт:
- Matthias A Mäurer, MD
- Номер телефона: +4936419328401
- Электронная почта: matthias.maeurer@med.uni-jena.de
-
Главный следователь:
- Matthias Mäurer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы pT1-4 pN0 или pN+ cM0
- лечебно-сохраняющая терапия (BET) ± (нео-) прил. системная терапия с последующей адъювантной лучевой терапией груди ± запланирована система лимфодренажа
- информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- DCIS, воспалительная карцинома молочной железы
- Повторяющаяся ситуация
- Наличие отдаленных метастазов
- Вторые злокачественные новообразования <10 лет до постановки диагноза карциномы молочной железы
- Предшествующее облучение лучевой терапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пременопаузальные пациенты
|
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
Другие имена:
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
|
пациенты в постменопаузе
|
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
Другие имена:
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние лучевой терапии в зависимости от возраста на количество циркулирующих эпителиальных опухолевых клеток (CETC) и иммунофенотип (PBMC).
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
|
Измерение количества ЦЭТК/мкл крови в процессе терапии и корреляция с возрастом пациента.
|
срок наблюдения 2 года
|
Продольная количественная оценка CETC, а также иммунофенотип в определенные моменты времени в течение курса терапии.
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
|
Измерение количества ЦЭТК/мкл крови в процессе терапии и корреляция с количеством обнаруженных Т- и В-клеток/мкл крови.
|
срок наблюдения 2 года
|
Сравнение иммуногистохимических показателей первичной опухоли с иммуногистохимическими и цитологическими показателями ЦЭТК
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
|
Сравнение экспрессии PD-L1 первичных опухолевых клеток с CETC в процентах.
Сравнение значений гормонального рецепторного статуса (эстроген, прогестерон) первичной опухоли и CETC в процентах.
|
срок наблюдения 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: период наблюдения 3 года последующее наблюдение
|
Повторения как функция времени (анализ с использованием кривых Каплана-Мейера, логарифмического рангового теста и регрессии Кокса).
|
период наблюдения 3 года последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CETC 002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опухолевая клетка, циркулирующая
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Адъювантная лучевая терапия
-
Craig L Slingluff, JrЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточная карцинома легкого | КарциномыСоединенные Штаты
-
NovavaxАктивный, не рекрутирующий