Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация адъювантной лучевой терапии неметастатической карциномы молочной железы с иммуномодуляцией и фенотипом циркулирующих опухолевых клеток в зависимости от возраста пациента. (CETC)

27 ноября 2023 г. обновлено: Matthias Mäurer, University of Jena

В проспективном исследовании будет изучено влияние адъювантной лучевой терапии у больных неметастатическим раком молочной железы на циркулирующие в крови эпителиальные опухолевые клетки (ЦЭОК) и их иммуногистохимические характеристики в зависимости от возраста. В дополнение к гистопатологическому отнесению CETCs к клеткам первичной опухоли будут тщательно проанализированы основные триггерные точки иммунной системы.

Для этого у пациентов берут образцы крови в разные сроки после резекции опухоли и во время адъювантной лучевой терапии. В дополнение к обнаружению, выделению и генетической характеристике CETC, среди других методов планируется определение иммунологических биомаркеров иммунофенотипированием. Кроме того, планируется провести анализ ткани первичной опухоли на иммуногистохимические характеристики, а также на опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (ОИЛ). Результаты будут классифицированы и коррелированы, особенно в отношении возраста пациента.

Поскольку данных о радиотерапевтическом воздействии на иммунную систему в зависимости от возраста пациента недостаточно для карциномы молочной железы, представляет большой интерес лучше понять эти молекулярно-биологические основы, чтобы определить потенциальные прогностические биомаркеры.

Обзор исследования

Подробное описание

Основной целью этого проспективно-исследовательского исследования фазы 0 является изучение влияния адъювантной лучевой терапии у пациентов с неметастатическим раком молочной железы на циркулирующие эпителиальные опухолевые клетки (CETC) в периферической крови и их иммуногистохимические характеристики у более молодых пациентов с высоким риском (пременопаузальный период). ) по сравнению с пожилыми пациентами с низким риском (в постменопаузе). Кроме того, иммунофенотип будет определяться с использованием мононуклеаров периферической венозной крови (МКПК) в разные моменты времени в ходе терапии и коррелировать с результатами анализа CETC. Целью исследования является определение прогностических и прогностических биомаркеров для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Никаких терапевтических последствий не будет.

Для этого будут исследованы фенотип и молекулярно-биологический профиль ЦЭТК и сопоставлены с соответствующими характеристиками первичной опухоли, чтобы отнести опухолевые клетки, обнаруженные в периферической крови, к первичной опухоли. В этом контексте количество инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) будет коррелировать с циркулирующими опухолевыми клетками и иммунофенотипом.

Другой целью является характеристика индивидуально изолированных CETC с помощью RT-PCR. Экспрессию выбранных маркерных генов, участвующих в метастатических процессах, будут исследовать в ходе терапии и сравнивать с экспрессией первичной опухоли для выявления изменений, связанных с терапией. Культивирование in vitro так называемых опухолевых сфер и характеристика их как признака резистентного к терапии фенотипа является второстепенной задачей исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jena, Германия, 07743
        • Рекрутинг
        • Department of Radiooncology, Jena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Mäurer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только женщины с неметастатической карциномой молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию (± неоадъювантную или адъювантную системную терапию) в отделении гинекологии и репродуктивной медицины Йены с последующей адъювантной лучевой терапией в отделении радиационной онкологии и лучевой терапии Йены в период с 1 июня 2021 г. и 1 июня 2023 года (период набора) будут изучены.

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы pT1-4 pN0 или pN+ cM0
  • лечебно-сохраняющая терапия (BET) ± (нео-) прил. системная терапия с последующей адъювантной лучевой терапией груди ± запланирована система лимфодренажа
  • информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • DCIS, воспалительная карцинома молочной железы
  • Повторяющаяся ситуация
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Вторые злокачественные новообразования <10 лет до постановки диагноза карциномы молочной железы
  • Предшествующее облучение лучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пременопаузальные пациенты
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
Другие имена:
  • органосохраняющая терапия
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
пациенты в постменопаузе
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций
Другие имена:
  • органосохраняющая терапия
Терапия первичной неметастатической ранней карциномы молочной железы на основе рекомендаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лучевой терапии в зависимости от возраста на количество циркулирующих эпителиальных опухолевых клеток (CETC) и иммунофенотип (PBMC).
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
Измерение количества ЦЭТК/мкл крови в процессе терапии и корреляция с возрастом пациента.
срок наблюдения 2 года
Продольная количественная оценка CETC, а также иммунофенотип в определенные моменты времени в течение курса терапии.
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
Измерение количества ЦЭТК/мкл крови в процессе терапии и корреляция с количеством обнаруженных Т- и В-клеток/мкл крови.
срок наблюдения 2 года
Сравнение иммуногистохимических показателей первичной опухоли с иммуногистохимическими и цитологическими показателями ЦЭТК
Временное ограничение: срок наблюдения 2 года
Сравнение экспрессии PD-L1 первичных опухолевых клеток с CETC в процентах. Сравнение значений гормонального рецепторного статуса (эстроген, прогестерон) первичной опухоли и CETC в процентах.
срок наблюдения 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: период наблюдения 3 года последующее наблюдение
Повторения как функция времени (анализ с использованием кривых Каплана-Мейера, логарифмического рангового теста и регрессии Кокса).
период наблюдения 3 года последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухолевая клетка, циркулирующая

Клинические исследования Адъювантная лучевая терапия

Подписаться