リスペリドンとアリピプラゾールを服用している自閉症児の体重増加を比較する実用的な試験
調査の概要
詳細な説明
自閉症は、私たちの社会で有病率が高まっている発達障害です。 現在、米国では 59 人に 1 人の子供がこの状態にあります。 自閉症の子供の多くは、過敏性や攻撃性などの行動調節障害を経験しています。
現在、自閉症児の過敏性を治療する FDA 承認の非定型抗精神病薬が 2 種類あります。 これらはアリピプラゾールとリスペリドンです。 アリピプラゾールはリスペリドンよりも体重増加が少ないと考えられていますが、臨床的には証明されていません.
実世界でのリスペリドンとアリピプラゾールに起因する ATAP 誘発体重増加の相対リスクを理解することは、医療介入の選択を導き、心臓代謝リスクを軽減するのに役立ち、最も重要なこととして、現在の研究の限界に対処することができます。代表的かつ堅牢な数の患者を登録することの難しさを考えると、明確な臨床的洞察を提供することができませんでした.
この研究に登録するには、参加者は 18 歳未満で、自閉症スペクトラムで、行動調節障害があり、非定型抗精神病薬による治療を受けておらず、ヴァンダービルト大学の発達医学部門または小児および思春期精神医学のいずれかで診察を受けている必要があります。大学医療センター。
登録された患者の場合、注文プロバイダーは、アリピプラゾールまたはリスペリドンのいずれかにランダム化された注文セットを確認します。 次に、患者が無作為に割り付けられた推奨抗精神病薬を選択するか、プロンプトを無効にします。 プロバイダーがプロンプトをオーバーライドする場合、推奨されるオプションを選択しない理由を提供するよう求められます。
この研究の結果の尺度は、3か月のフォローアップ訪問時の体重増加です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Division of Developmental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 17歳以下
- 自閉症と診断されました
- 行動に問題がある
- ヴァンダービルトクリニックで見た
- 非定型抗精神病薬未使用
除外基準:
- 18歳以上
- 非定型抗精神病薬の使用歴
- 自閉症と診断されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:リスペリドンによる治療
リスペリドン処方患者
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自閉症の過敏症の治療のための 2 つの FDA 承認薬の比較
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アクティブコンパレータ:アリピプラゾールによる治療
アリピプラゾールを処方された患者
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自閉症の過敏症の治療のための 2 つの FDA 承認薬の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠:3ヶ月
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体重の変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela Maxwell-Horn, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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