比较服用利培酮和阿立哌唑的自闭症儿童体重增加的实用试验
2026年4月6日 更新者：Angela Maxwell-Horn、Vanderbilt University Medical Center
本研究旨在比较两种 FDA 批准的药物（阿立哌唑和利培酮）治疗自闭症谱系障碍儿童行为失调的效果。
这项试验是在常规临床护理的背景下进行的，旨在评估阿立哌唑或利培酮是否与儿童体重增加更多有关。
研究概览
详细说明
自闭症是一种发育障碍，在我们的社会中越来越普遍。 目前在美国五十九个孩子中就有一个患有这种疾病。 许多自闭症儿童会出现易怒和攻击性等行为失调。
目前，有两种 FDA 批准的非典型抗精神病药物可治疗自闭症儿童的易怒症。 这些是阿立哌唑和利培酮。 虽然人们认为阿立哌唑可能比利培酮引起的体重增加更少，但临床上尚未证实这一点。
了解在现实环境中利培酮与阿立哌唑导致 ATAP 诱发体重增加的相对风险有助于指导医疗干预的选择并降低心脏代谢风险，最关键的是，解决当前研究的局限性，这些研究已经鉴于难以招募具有代表性和稳健数量的患者，因此无法提供清晰的临床见解。
要参加这项研究，参与者必须小于 18 岁，患有自闭症，有行为失调，未接受非典型抗精神病药治疗，并且在范德比尔特大学的发育医学或儿童和青少年精神病学部门就诊大学医学中心。
对于登记的患者，订购提供者将看到一个订单集，随机分配给阿立哌唑或利培酮。 然后他们将选择患者随机服用的推荐抗精神病药物，或忽略提示。 如果提供者覆盖提示，他们将被要求提供不选择推荐选项的原因。
本研究的结果测量将是 3 个月随访时的体重增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Division of Developmental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 17岁及以下
- 被诊断患有自闭症
- 有行为问题
- 在范德比尔特诊所看到
- 对非典型抗精神病药天真
排除标准：
- 18岁或以上
- 非典型抗精神病药物使用史
- 没有被诊断出患有自闭症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利培酮治疗
患者处方利培酮
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比较两种 FDA 批准的治疗自闭症易激惹的药物
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有源比较器：阿立哌唑治疗
患者处方阿立哌唑
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比较两种 FDA 批准的治疗自闭症易激惹的药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：3个月
|
体重变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Maxwell-Horn, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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