Ensayo pragmático que compara el aumento de peso en niños con autismo que toman risperidona versus aripiprazol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El autismo es una discapacidad del desarrollo con una prevalencia creciente en nuestra sociedad. Actualmente, uno de cada cincuenta y nueve niños en los Estados Unidos tiene esta condición. Muchos niños con autismo experimentan desregulación del comportamiento, como irritabilidad y agresión.
Actualmente, hay dos medicamentos antipsicóticos atípicos aprobados por la FDA que tratan la irritabilidad en niños con autismo. Estos son aripiprazol y risperidona. Si bien se cree que el aripiprazol puede causar menos aumento de peso que la risperidona, esto no se ha probado clínicamente.
Comprender el riesgo relativo de aumento de peso inducido por ATAP que resulta de risperidona versus aripiprazol en un entorno real podría ayudar a guiar la elección de la intervención médica y reducir los riesgos cardiometabólicos y, lo que es más importante, abordar las limitaciones de los estudios actuales, que han no pudo proporcionar información clínica clara dada la dificultad de tener un número representativo y sólido de pacientes inscritos.
Para inscribirse en este estudio, los participantes deben ser menores de 18 años, estar en el espectro del autismo, tener desregulación del comportamiento, no haber recibido tratamiento con antipsicóticos atípicos y ser vistos en la División de Medicina del Desarrollo o Psiquiatría de Niños y Adolescentes en Vanderbilt. Centro Médico Universitario.
Para los pacientes inscritos, el proveedor de pedidos verá un conjunto de pedidos, aleatorizados a aripiprazol o risperidona. A continuación, elegirán el antipsicótico recomendado al que se ha asignado al azar al paciente o anularán la indicación. Si el proveedor anula el mensaje, se le pedirá que proporcione una razón para no elegir la opción recomendada.
La medida de resultado de este estudio será el aumento de peso en una visita de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Division of Developmental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años de edad y menos
- diagnosticado con autismo
- tener problemas de conducta
- visto en la clínica de Vanderbilt
- ingenuo a los antipsicóticos atípicos
Criterio de exclusión:
- 18 años o más
- antecedentes de uso de antipsicóticos atípicos
- no diagnosticado con autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento con Risperidona
Pacientes prescritos Risperidona
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Comparación de dos medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la irritabilidad en el autismo
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Comparador activo: Tratamiento con Aripiprazol
Pacientes prescritos Aripiprazol
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Comparación de dos medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la irritabilidad en el autismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de peso
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desorden del espectro autista
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Aumento de peso
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolonas
- Quinolinas
- Piperazines
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 210757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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