Essai pragmatique comparant la prise de poids chez les enfants autistes prenant de la rispéridone à l'aripiprazole
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'autisme est une déficience intellectuelle avec une prévalence croissante dans notre société. Actuellement, un enfant sur cinquante-neuf aux États-Unis souffre de cette maladie. De nombreux enfants autistes souffrent de troubles de la régulation du comportement tels que l'irritabilité et l'agressivité.
Actuellement, il existe deux médicaments antipsychotiques atypiques approuvés par la FDA qui traitent l'irritabilité chez les enfants autistes. Ce sont l'aripiprazole et la rispéridone. Bien que l'on pense que l'aripiprazole puisse entraîner une prise de poids moindre que la rispéridone, cela n'a pas été prouvé cliniquement.
Comprendre le risque relatif de prise de poids induite par l'ATAP qui résulte de la rispéridone par rapport à l'aripiprazole dans un contexte réel pourrait aider à guider le choix de l'intervention médicale et à réduire les risques cardiométaboliques et, surtout, à remédier aux limites des études actuelles, qui ont pas été en mesure de fournir des informations cliniques claires étant donné la difficulté d'avoir un nombre représentatif et solide de patients inscrits.
Pour être inscrits à cette étude, les participants doivent être âgés de moins de 18 ans, sur le spectre de l'autisme, avoir une dysrégulation comportementale, être naïfs au traitement avec des antipsychotiques atypiques et être vus soit dans la division de médecine du développement ou de psychiatrie pour enfants et adolescents à Vanderbilt Centre Médical Universitaire.
Pour les patients inscrits, le fournisseur de la commande verra un ensemble de commandes, randomisé pour l'aripiprazole ou la rispéridone. Ils choisiront ensuite l'antipsychotique recommandé pour lequel le patient a été randomisé ou annuleront l'invite. Si le fournisseur ignore l'invite, il lui sera demandé de fournir une raison pour ne pas choisir l'option recommandée.
La mesure de résultat pour cette étude sera le gain de poids lors d'une visite de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Division of Developmental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 17 ans et moins
- diagnostiqué autiste
- avoir des problèmes de comportement
- vu à la clinique Vanderbilt
- naïf aux antipsychotiques atypiques
Critère d'exclusion:
- 18 ans ou plus
- antécédents d'utilisation d'antipsychotiques atypiques
- pas de diagnostic d'autisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement par Rispéridone
Patients ayant reçu de la rispéridone
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Comparaison de deux médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de l'irritabilité dans l'autisme
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Comparateur actif: Traitement par l'aripiprazole
Patients ayant reçu de l'aripiprazole
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Comparaison de deux médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de l'irritabilité dans l'autisme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de poids
Délai: 3 mois
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changement de poids
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles induits chimiquement
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles du spectre autistique
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Gain de poids
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Quinolones
- Quinolines
- Pipérazines
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 210757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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