Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie srovnávající přírůstek hmotnosti u dětí s autismem užívajícím risperidon versus aripiprazol

6. dubna 2026 aktualizováno: Angela Maxwell-Horn, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl porovnat dvě léky schválené FDA (aripiprazol a risperidon) pro léčbu dysregulace chování u dětí s poruchami autistického spektra. Tato studie, prováděná v kontextu běžné klinické péče, se bude snažit vyhodnotit, zda je aripiprazol nebo risperidon spojen s větším přírůstkem hmotnosti u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je vývojové postižení s rostoucí prevalencí v naší společnosti. V současné době má tento stav jedno z padesáti devíti dětí ve Spojených státech. Mnoho dětí s autismem zažívá dysregulaci chování, jako je podrážděnost a agresivita.

V současné době existují dvě atypické antipsychotické léky schválené FDA, které léčí podrážděnost u dětí s autismem. Jedná se o aripiprazol a risperidon. I když se předpokládá, že aripiprazol může způsobit menší přírůstek hmotnosti než risperidon, klinicky to nebylo prokázáno.

Pochopení relativního rizika ATAP-indukovaného váhového přírůstku, který je důsledkem risperidonu versus aripiprazolu v reálném prostředí, by mohlo pomoci při volbě lékařské intervence a snížit kardiometabolická rizika, a co je nejdůležitější, řešit omezení současných studií, které nebyli schopni poskytnout jasné klinické poznatky vzhledem k obtížím s reprezentativním a robustním počtem zapsaných pacientů.

Aby byli účastníci zapsáni do této studie, musí být mladší 18 let, na autistickém spektru, mít behaviorální dysregulaci, být naivní vůči léčbě atypickými antipsychotiky a být viděni buď v divizi vývojové medicíny nebo dětské a dospívající psychiatrii ve Vanderbilt. Univerzitní lékařské centrum.

U registrovaných pacientů uvidí poskytovatel objednávek sadu objednávek, randomizovanou buď na aripiprazol nebo risperidon. Poté zvolí doporučené antipsychotikum, ke kterému byl pacient randomizován, nebo výzvu potlačí. Pokud poskytovatel výzvu přepíše, bude požádán, aby uvedl důvod, proč nezvolil doporučenou možnost.

Měřítkem výsledku pro tuto studii bude přírůstek hmotnosti při 3měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Division of Developmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 17 let a mladší
  • diagnostikován autismus
  • mít problémy s chováním
  • vidět na klinice Vanderbilt
  • naivní vůči atypickým antipsychotikům

Kritéria vyloučení:

  • 18 let nebo starší
  • anamnéza užívání atypických antipsychotik
  • není diagnostikován autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba risperidonem
Pacienti předepisovali risperidon
Lék: Srovnání risperidonu a aripiprazolu
Porovnání dvou léků schválených FDA pro léčbu podrážděnosti u autismu
Aktivní komparátor: Léčba aripiprazolem
Pacienti předepisovali aripiprazol
Lék: Srovnání risperidonu a aripiprazolu
Porovnání dvou léků schválených FDA pro léčbu podrážděnosti u autismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: 3 měsíce
změna hmotnosti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Srovnání risperidonu a aripiprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit