- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903353
Pragmatisch onderzoek waarin gewichtstoename wordt vergeleken bij kinderen met autisme die risperidon gebruiken versus aripiprazol
This study aims to compare two FDA approved medications (aripiprazole and risperidone) for the treatment of behavioral dysregulation in children with autism spectrum disorders. This trial, done in the context of routine clinical care, will seek to evaluate whether aripiprazole or risperidone is associated with more weight gain in children.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autism is a developmental disability with increasing prevalence in our society. Currently one out of fifty-nine children in the United States has this condition. Many children with autism experience behavioral dysregulation such as irritability and aggression.
Currently, there are two FDA approved atypical antipsychotic medications that treat irritability in children with autism. These are aripiprazole and risperidone. While it is thought that aripiprazole may cause less weight gain than risperidone, clinically this has not been proven.
Understanding the relative risk of ATAP-induced weight gain that results from risperidone versus aripiprazole in a real-world setting could help guide the choice of medical intervention and reduce the cardiometabolic risks, and, most critically, address the limitations of current studies, which have not been able to provide clear clinical insights given the difficulty with having a representative and robust number of patients enrolled.
To be enrolled in this study, participants must be younger than 18 years of age, on the autism spectrum, have behavioral dysregulation, be naive to treatment with atypical antipsychotics and be seen either in the Division of Developmental Medicine or Child and Adolescent Psychiatry at Vanderbilt University Medical Center.
For enrolled patients, the ordering provider will see an order set, randomized to either aripiprazole or risperidone. They will then choose the recommended antipsychotic that the patient has been randomized to, or override the prompt. If the provider overrides the prompt, they will be asked to provide a reason for not choosing the recommended option.
The outcome measure for this study will be weight gain at a 3 month follow-up visit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Division of Developmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age 17 years and younger
- diagnosed with autism
- have behavior problems
- seen in Vanderbilt clinic
- naïve to atypical antipsychotics
Exclusion Criteria:
- 18 years or older
- history of atypical antipsychotic use
- not diagnosed with autism
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Treatment with Risperidone
Patients prescribed Risperidone |
Comparing two FDA approved medications for treatment of irritability in autism |
|
Actieve vergelijker: Treatment with Aripiprazole
Patients prescribed Aripiprazole |
Comparing two FDA approved medications for treatment of irritability in autism |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
weight gain
Tijdsspanne: 3 months
|
change in weight |
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Gewichtstoename
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Chinolonen
- Chinolines
- Piperazines
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 210757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .