- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04903353
리스페리돈과 아리피프라졸을 복용하는 자폐증 아동의 체중 증가를 비교하는 실용적인 시험
연구 개요
상세 설명
자폐증은 우리 사회에서 유병률이 증가하고 있는 발달 장애입니다. 현재 미국의 어린이 59명 중 1명이 이 상태를 가지고 있습니다. 자폐증을 가진 많은 아이들은 과민성 및 공격성과 같은 행동 조절 장애를 경험합니다.
현재 자폐아동의 과민성을 치료하는 FDA 승인 비정형 항정신병 약물이 두 가지 있습니다. 이들은 아리피프라졸과 리스페리돈입니다. 아리피프라졸이 리스페리돈보다 체중 증가를 덜 유발할 수 있다고 생각되지만 임상적으로는 이것이 입증되지 않았습니다.
실제 상황에서 리스페리돈 대 아리피프라졸로 인한 ATAP 유발 체중 증가의 상대적 위험을 이해하면 의료 개입 선택을 안내하고 심장 대사 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 가장 중요한 것은 현재 연구의 한계를 해결하는 것입니다. 대표적이고 강력한 수의 환자를 등록하는 데 어려움이 있어 명확한 임상 통찰력을 제공할 수 없었습니다.
이 연구에 등록하려면 참가자는 18세 미만이어야 하며, 자폐 스펙트럼에 있고, 행동 조절 장애가 있고, 비정형 항정신병 약물 치료에 순진해야 하며, Vanderbilt의 발달 의학 부서 또는 아동 및 청소년 정신과에서 진료를 받아야 합니다. 대학 의료 센터.
등록된 환자의 경우 주문 공급자는 아리피프라졸 또는 리스페리돈으로 무작위 배정된 주문 세트를 보게 됩니다. 그런 다음 환자에게 무작위 배정된 권장 항정신병 약물을 선택하거나 프롬프트를 무시합니다. 공급자가 프롬프트를 무시하는 경우 권장 옵션을 선택하지 않은 이유를 제공하라는 메시지가 표시됩니다.
이 연구의 결과 측정은 3개월 후속 방문에서 체중 증가가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Maxwell-Horn, M.D.
- 전화번호: (615) 936-0249
- 이메일: angela.c.maxwell-horn@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sally Furukawa
- 전화번호: (615) 936-0249
- 이메일: sally.furukawa@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Division of Developmental Medicine
-
연락하다:
- Angela Maxwell-Horn
- 전화번호: 615-936-0249
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 17세 이하
- 자폐증 진단
- 행동 문제가 있다
- 밴더빌트 클리닉에서 본
- 비정형 항 정신병 약물에 순진
제외 기준:
- 18세 이상
- 비정형 항정신병약 사용 이력
- 자폐증으로 진단되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 리스페리돈으로 치료
리스페리돈을 처방받은 환자
|
자폐증의 과민성 치료를 위한 두 가지 FDA 승인 약물 비교
|
활성 비교기: 아리피프라졸 치료
아리피프라졸을 처방받은 환자
|
자폐증의 과민성 치료를 위한 두 가지 FDA 승인 약물 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
살찌 다
기간: 3 개월
|
체중의 변화
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
리스페리돈과 아리피프라졸의 비교에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company모집하지 않고 적극적으로