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리스페리돈과 아리피프라졸을 복용하는 자폐증 아동의 체중 증가를 비교하는 실용적인 시험

2024년 4월 29일 업데이트: Angela Maxwell-Horn, Vanderbilt University Medical Center
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애 아동의 행동 조절 장애 치료를 위해 두 가지 FDA 승인 약물(아리피프라졸 및 리스페리돈)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 임상 치료의 맥락에서 수행되는 이 시험은 아리피프라졸 또는 리스페리돈이 어린이의 더 많은 체중 증가와 관련이 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐증은 우리 사회에서 유병률이 증가하고 있는 발달 장애입니다. 현재 미국의 어린이 59명 중 1명이 이 상태를 가지고 있습니다. 자폐증을 가진 많은 아이들은 과민성 및 공격성과 같은 행동 조절 장애를 경험합니다.

현재 자폐아동의 과민성을 치료하는 FDA 승인 비정형 항정신병 약물이 두 가지 있습니다. 이들은 아리피프라졸과 리스페리돈입니다. 아리피프라졸이 리스페리돈보다 체중 증가를 덜 유발할 수 있다고 생각되지만 임상적으로는 이것이 입증되지 않았습니다.

실제 상황에서 리스페리돈 대 아리피프라졸로 인한 ATAP 유발 체중 증가의 상대적 위험을 이해하면 의료 개입 선택을 안내하고 심장 대사 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 가장 중요한 것은 현재 연구의 한계를 해결하는 것입니다. 대표적이고 강력한 수의 환자를 등록하는 데 어려움이 있어 명확한 임상 통찰력을 제공할 수 없었습니다.

이 연구에 등록하려면 참가자는 18세 미만이어야 하며, 자폐 스펙트럼에 있고, 행동 조절 장애가 있고, 비정형 항정신병 약물 치료에 순진해야 하며, Vanderbilt의 발달 의학 부서 또는 아동 및 청소년 정신과에서 진료를 받아야 합니다. 대학 의료 센터.

등록된 환자의 경우 주문 공급자는 아리피프라졸 또는 리스페리돈으로 무작위 배정된 주문 세트를 보게 됩니다. 그런 다음 환자에게 무작위 배정된 권장 항정신병 약물을 선택하거나 프롬프트를 무시합니다. 공급자가 프롬프트를 무시하는 경우 권장 옵션을 선택하지 않은 이유를 제공하라는 메시지가 표시됩니다.

이 연구의 결과 측정은 3개월 후속 방문에서 체중 증가가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 모병
        • Division of Developmental Medicine
        • 연락하다:
          • Angela Maxwell-Horn
          • 전화번호: 615-936-0249

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 17세 이하
  • 자폐증 진단
  • 행동 문제가 있다
  • 밴더빌트 클리닉에서 본
  • 비정형 항 정신병 약물에 순진

제외 기준:

  • 18세 이상
  • 비정형 항정신병약 사용 이력
  • 자폐증으로 진단되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스페리돈으로 치료
리스페리돈을 처방받은 환자
자폐증의 과민성 치료를 위한 두 가지 FDA 승인 약물 비교
활성 비교기: 아리피프라졸 치료
아리피프라졸을 처방받은 환자
자폐증의 과민성 치료를 위한 두 가지 FDA 승인 약물 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 3 개월
체중의 변화
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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