Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan risperidonin ja aripipratsolin autististen lasten painonnousua

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Angela Maxwell-Horn, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta FDA:n hyväksymää lääkettä (aripipratsoli ja risperidoni) autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten käyttäytymishäiriöiden hoitoon. Tässä rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä tehdyssä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, liittyykö aripipratsoli tai risperidoni enemmän painonnousuun lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismi on kehitysvamma, joka yleistyy yhteiskunnassamme jatkuvasti. Tällä hetkellä joka 59 lapsesta Yhdysvalloissa on tämä sairaus. Monet autistiset lapset kokevat käyttäytymishäiriöitä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiota.

Tällä hetkellä on olemassa kaksi FDA:n hyväksymää epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, jotka hoitavat autististen lasten ärtyneisyyttä. Nämä ovat aripipratsoli ja risperidoni. Vaikka uskotaan, että aripipratsoli saattaa aiheuttaa vähemmän painonnousua kuin risperidoni, tätä ei ole kliinisesti todistettu.

Risperidonin ja aripipratsolin aiheuttaman ATAP-indusoidun painonnousun suhteellisen riskin ymmärtäminen todellisessa ympäristössä voisi auttaa ohjaamaan lääketieteellisen toimenpiteen valintaa ja vähentämään kardiometabolisia riskejä ja, mikä tärkeintä, puuttumaan nykyisten tutkimusten rajoituksiin. ei pystynyt tarjoamaan selkeitä kliinisiä näkemyksiä, koska on vaikea saada edustavaa ja vahvaa potilaiden määrää.

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava alle 18-vuotiaita, autismia, heillä on oltava käyttäytymishäiriöitä, he eivät ole saaneet hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä ja heidän tulee olla joko kehityslääketieteen tai lasten ja nuorten psykiatrian osastolla Vanderbiltissa. Yliopiston lääketieteellinen keskus.

Ilmoittautuneiden potilaiden osalta tilaaja näkee tilaussarjan, joka on satunnaistettu joko aripipratsoliin tai risperidoniin. Sitten he valitsevat suositellun psykoosilääkkeen, johon potilas on satunnaistettu, tai ohittavat kehotteen. Jos palveluntarjoaja ohittaa kehotteen, häntä pyydetään perustelemaan suositeltua vaihtoehtoa.

Tämän tutkimuksen tulosmitta on painonnousu 3 kuukauden seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Division of Developmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17-vuotiaat ja nuoremmat
  • diagnosoitu autismi
  • on käyttäytymisongelmia
  • nähty Vanderbiltin klinikalla
  • naiivi epätyypillisille psykoosilääkkeille

Poissulkemiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Epätyypillisen antipsykoottisen käytön historia
  • ei diagnosoitu autismia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito risperidonilla
Potilaille määrättiin risperidonia
Kahden FDA:n hyväksymän lääkkeen vertailu autismin ärtyneisyyden hoitoon
Active Comparator: Aripipratsolihoito
Potilaille määrättiin Aripipratsolia
Kahden FDA:n hyväksymän lääkkeen vertailu autismin ärtyneisyyden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
painon muutos
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa