- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04903353
Pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan risperidonin ja aripipratsolin autististen lasten painonnousua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on kehitysvamma, joka yleistyy yhteiskunnassamme jatkuvasti. Tällä hetkellä joka 59 lapsesta Yhdysvalloissa on tämä sairaus. Monet autistiset lapset kokevat käyttäytymishäiriöitä, kuten ärtyneisyyttä ja aggressiota.
Tällä hetkellä on olemassa kaksi FDA:n hyväksymää epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, jotka hoitavat autististen lasten ärtyneisyyttä. Nämä ovat aripipratsoli ja risperidoni. Vaikka uskotaan, että aripipratsoli saattaa aiheuttaa vähemmän painonnousua kuin risperidoni, tätä ei ole kliinisesti todistettu.
Risperidonin ja aripipratsolin aiheuttaman ATAP-indusoidun painonnousun suhteellisen riskin ymmärtäminen todellisessa ympäristössä voisi auttaa ohjaamaan lääketieteellisen toimenpiteen valintaa ja vähentämään kardiometabolisia riskejä ja, mikä tärkeintä, puuttumaan nykyisten tutkimusten rajoituksiin. ei pystynyt tarjoamaan selkeitä kliinisiä näkemyksiä, koska on vaikea saada edustavaa ja vahvaa potilaiden määrää.
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on oltava alle 18-vuotiaita, autismia, heillä on oltava käyttäytymishäiriöitä, he eivät ole saaneet hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä ja heidän tulee olla joko kehityslääketieteen tai lasten ja nuorten psykiatrian osastolla Vanderbiltissa. Yliopiston lääketieteellinen keskus.
Ilmoittautuneiden potilaiden osalta tilaaja näkee tilaussarjan, joka on satunnaistettu joko aripipratsoliin tai risperidoniin. Sitten he valitsevat suositellun psykoosilääkkeen, johon potilas on satunnaistettu, tai ohittavat kehotteen. Jos palveluntarjoaja ohittaa kehotteen, häntä pyydetään perustelemaan suositeltua vaihtoehtoa.
Tämän tutkimuksen tulosmitta on painonnousu 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Division of Developmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 17-vuotiaat ja nuoremmat
- diagnosoitu autismi
- on käyttäytymisongelmia
- nähty Vanderbiltin klinikalla
- naiivi epätyypillisille psykoosilääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Epätyypillisen antipsykoottisen käytön historia
- ei diagnosoitu autismia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito risperidonilla
Potilaille määrättiin risperidonia
|
Kahden FDA:n hyväksymän lääkkeen vertailu autismin ärtyneisyyden hoitoon
|
|
Active Comparator: Aripipratsolihoito
Potilaille määrättiin Aripipratsolia
|
Kahden FDA:n hyväksymän lääkkeen vertailu autismin ärtyneisyyden hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painon muutos
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Autismispektrihäiriö
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Painonnousu
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Piperatsiinit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .