- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04903353
Pragmatisk studie som jämför viktökning hos barn med autism som tar risperidon kontra aripiprazol
This study aims to compare two FDA approved medications (aripiprazole and risperidone) for the treatment of behavioral dysregulation in children with autism spectrum disorders. This trial, done in the context of routine clinical care, will seek to evaluate whether aripiprazole or risperidone is associated with more weight gain in children.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autism is a developmental disability with increasing prevalence in our society. Currently one out of fifty-nine children in the United States has this condition. Many children with autism experience behavioral dysregulation such as irritability and aggression.
Currently, there are two FDA approved atypical antipsychotic medications that treat irritability in children with autism. These are aripiprazole and risperidone. While it is thought that aripiprazole may cause less weight gain than risperidone, clinically this has not been proven.
Understanding the relative risk of ATAP-induced weight gain that results from risperidone versus aripiprazole in a real-world setting could help guide the choice of medical intervention and reduce the cardiometabolic risks, and, most critically, address the limitations of current studies, which have not been able to provide clear clinical insights given the difficulty with having a representative and robust number of patients enrolled.
To be enrolled in this study, participants must be younger than 18 years of age, on the autism spectrum, have behavioral dysregulation, be naive to treatment with atypical antipsychotics and be seen either in the Division of Developmental Medicine or Child and Adolescent Psychiatry at Vanderbilt University Medical Center.
For enrolled patients, the ordering provider will see an order set, randomized to either aripiprazole or risperidone. They will then choose the recommended antipsychotic that the patient has been randomized to, or override the prompt. If the provider overrides the prompt, they will be asked to provide a reason for not choosing the recommended option.
The outcome measure for this study will be weight gain at a 3 month follow-up visit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Division of Developmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 17 years and younger
- diagnosed with autism
- have behavior problems
- seen in Vanderbilt clinic
- naïve to atypical antipsychotics
Exclusion Criteria:
- 18 years or older
- history of atypical antipsychotic use
- not diagnosed with autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treatment with Risperidone
Patients prescribed Risperidone |
Comparing two FDA approved medications for treatment of irritability in autism |
|
Aktiv komparator: Treatment with Aripiprazole
Patients prescribed Aripiprazole |
Comparing two FDA approved medications for treatment of irritability in autism |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
weight gain
Tidsram: 3 months
|
change in weight |
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Kemiskt inducerade störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Autismspektrumstörning
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Viktökning
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kinoloner
- Kinoliner
- Pipuraziner
- Aripiprazol
Andra studie-ID-nummer
- 210757
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .