- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04903353
Прагматическое исследование по сравнению прибавки в весе у детей с аутизмом, принимающих рисперидон, по сравнению с арипипразолом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутизм — это нарушение развития, которое все чаще встречается в нашем обществе. В настоящее время один из пятидесяти девяти детей в Соединенных Штатах имеет это заболевание. Многие дети с аутизмом испытывают поведенческие нарушения, такие как раздражительность и агрессия.
В настоящее время есть два одобренных FDA атипичных антипсихотических препарата для лечения раздражительности у детей с аутизмом. Это арипипразол и рисперидон. Хотя считается, что арипипразол может вызывать меньшее увеличение веса, чем рисперидон, клинически это не доказано.
Понимание относительного риска ATAP-индуцированной прибавки веса в результате приема рисперидона по сравнению с арипипразолом в реальных условиях может помочь в выборе медицинского вмешательства и снизить кардиометаболические риски и, что наиболее важно, устранить ограничения текущих исследований, которые не смог предоставить четкое клиническое представление, учитывая трудности с репрезентативным и надежным числом зарегистрированных пациентов.
Чтобы быть зачисленными в это исследование, участники должны быть моложе 18 лет, находиться в спектре аутизма, иметь поведенческую дисрегуляцию, не получать лечение атипичными нейролептиками и наблюдаться либо в отделении медицины развития, либо в детской и подростковой психиатрии в Вандербильте. Университетский медицинский центр.
Для зарегистрированных пациентов поставщик заказа увидит набор заказов, рандомизированный либо для арипипразола, либо для рисперидона. Затем они выберут рекомендованный антипсихотик, к которому был рандомизирован пациент, или отменят подсказку. Если поставщик отменяет запрос, его попросят указать причину, по которой он не выбрал рекомендуемый вариант.
Критерием результата для этого исследования будет увеличение веса при последующем посещении через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Division of Developmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 17 лет и моложе
- диагностирован аутизм
- есть проблемы с поведением
- видели в клинике Вандербильта
- наивный к атипичным нейролептикам
Критерий исключения:
- 18 лет и старше
- история атипичного применения нейролептиков
- не диагностирован аутизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение рисперидоном
Пациентам назначают рисперидон
|
Сравнение двух одобренных FDA препаратов для лечения раздражительности при аутизме
|
|
Активный компаратор: Лечение арипипразолом
Пациентам назначают Арипипразол
|
Сравнение двух одобренных FDA препаратов для лечения раздражительности при аутизме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение веса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Химически индуцированные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройство аутистического спектра
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Увеличение веса
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хинолоны
- Хинолины
- Пиперазины
- Арипипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 210757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .