Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое исследование по сравнению прибавки в весе у детей с аутизмом, принимающих рисперидон, по сравнению с арипипразолом

6 апреля 2026 г. обновлено: Angela Maxwell-Horn, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование направлено на сравнение двух одобренных FDA препаратов (арипипразол и рисперидон) для лечения нарушений регуляции поведения у детей с расстройствами аутистического спектра. Это исследование, проведенное в контексте рутинной клинической помощи, будет направлено на оценку того, связаны ли арипипразол или рисперидон с увеличением веса у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутизм — это нарушение развития, которое все чаще встречается в нашем обществе. В настоящее время один из пятидесяти девяти детей в Соединенных Штатах имеет это заболевание. Многие дети с аутизмом испытывают поведенческие нарушения, такие как раздражительность и агрессия.

В настоящее время есть два одобренных FDA атипичных антипсихотических препарата для лечения раздражительности у детей с аутизмом. Это арипипразол и рисперидон. Хотя считается, что арипипразол может вызывать меньшее увеличение веса, чем рисперидон, клинически это не доказано.

Понимание относительного риска ATAP-индуцированной прибавки веса в результате приема рисперидона по сравнению с арипипразолом в реальных условиях может помочь в выборе медицинского вмешательства и снизить кардиометаболические риски и, что наиболее важно, устранить ограничения текущих исследований, которые не смог предоставить четкое клиническое представление, учитывая трудности с репрезентативным и надежным числом зарегистрированных пациентов.

Чтобы быть зачисленными в это исследование, участники должны быть моложе 18 лет, находиться в спектре аутизма, иметь поведенческую дисрегуляцию, не получать лечение атипичными нейролептиками и наблюдаться либо в отделении медицины развития, либо в детской и подростковой психиатрии в Вандербильте. Университетский медицинский центр.

Для зарегистрированных пациентов поставщик заказа увидит набор заказов, рандомизированный либо для арипипразола, либо для рисперидона. Затем они выберут рекомендованный антипсихотик, к которому был рандомизирован пациент, или отменят подсказку. Если поставщик отменяет запрос, его попросят указать причину, по которой он не выбрал рекомендуемый вариант.

Критерием результата для этого исследования будет увеличение веса при последующем посещении через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 17 лет и моложе
  • диагностирован аутизм
  • есть проблемы с поведением
  • видели в клинике Вандербильта
  • наивный к атипичным нейролептикам

Критерий исключения:

  • 18 лет и старше
  • история атипичного применения нейролептиков
  • не диагностирован аутизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение рисперидоном
Пациентам назначают рисперидон
Сравнение двух одобренных FDA препаратов для лечения раздражительности при аутизме
Активный компаратор: Лечение арипипразолом
Пациентам назначают Арипипразол
Сравнение двух одобренных FDA препаратов для лечения раздражительности при аутизме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
увеличение веса
Временное ограничение: 3 месяца
изменение веса
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Angela Maxwell-Horn, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться