喉頭内レーザー手術の麻酔と周術期の副作用
2024年11月29日 更新者：Timea Bocskai、University of Pecs
研究者らは、麻酔深度（バイスペクトル指数）のモニタリングの有無にかかわらず、喫煙患者の喉頭内レーザー手術の麻酔を分析します。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、麻酔前に調査について知らされ、インフォームド・コンセントに署名されます。
研究はハンガリーのペーチ大学耳鼻咽喉科で行われた。
2021年6月から2022年5月までの間に、TCI（標的制御注入、プロポフォール）による待機的喉頭内レーザー手術を予定している18～65歳のASA IまたはII患者。
除外基準は、てんかん、精神疾患、脳血管疾患または先天性神経筋疾患です。
参加者は、バイスペクトルインデックスモニタリングの有無にかかわらず、2つの麻酔グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pecs、ハンガリー
- PTE Department of ENT
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Ifjuság Str.13.
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Pécs、Ifjuság Str.13.、ハンガリー、7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ターゲット制御麻酔による喉頭内レーザー手術
除外基準:
- てんかん、精神疾患、脳血管疾患または先天性神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：麻酔深度モニタリングを備えた標的制御注入（プロポフォール）
このグループでは、プロポフォールの投与量はバイスペクトルインデックスモニタリングによって調整されます。
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術中の麻酔深度のシングルチャネル脳波モニタリング
他の名前：
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他の：麻酔深度モニタリングなしの標的制御注入（プロポフォール）
このグループでは、プロポフォールの投与量はバイスペクトル指数モニタリングなしで調整されます。
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術中の麻酔深度のシングルチャネル脳波モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環
時間枠：学習完了まで、平均1年
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血圧 (mmHg)
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学習完了まで、平均1年
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心機能
時間枠：学習完了まで、平均1年
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脈拍数 (拍/分)
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学習完了まで、平均1年
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酸素化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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酸素飽和度 （％）
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学習完了まで、平均1年
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換気
時間枠：学習完了まで、平均1年
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呼気終末二酸化炭素 (mmHg)
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学習完了まで、平均1年
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麻酔の深さ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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バイスペクトル指数レベル (1 ～ 100 の数値)、目標術中レベル 40 ～ 60、低いほど悪い
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：学習完了まで、平均1年
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認知機能テスト (モントリオール認知評価) スコア (0 ～ 30 の数値、最小 = 0、最大 = 30)、数値が高いほど優れています。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Burian Andras, MD、University of Pecs Department of ENT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6218-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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