Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie endolaryngeální laserové chirurgie a perioperační vedlejší účinky

29. listopadu 2024 aktualizováno: Timea Bocskai, University of Pecs
Vyšetřovatelé analyzují anestezii endolaryngeální laserové operace u pacientů s kouřením s monitorováním hloubky anestezie nebo bez monitorování hloubky anestezie (bispektrální index)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci jsou informováni o vyšetřování a před anestezií je jim podepsán Informovaný souhlas. Studium probíhá na katedře otorinolaryngologie, University of Pecs, Maďarsko. Mezi červnem 2021 a květnem 2022 pacientů ASA I nebo II ve věku 18-65 let, u kterých je plánována elektivní endolaryngeální laserová operace s TCI (cílově řízená infuze, propofol). Kritéria pro vyloučení jsou epilepsie, psychiatrické onemocnění, cerebrovaskulární nebo vrozené neuromuskulární onemocnění. Účastníci jsou randomizováni do dvou anestetických skupin, anestezie s monitorováním bispektrálního indexu nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
        • PTE Department of ENT
    • Ifjuság Str.13.
      • Pécs, Ifjuság Str.13., Maďarsko, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • endolaryngeální laserová operace s cílově řízenou anestezií

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie, psychiatrické onemocnění, cerebrovaskulární nebo vrozené neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: cílově řízená infuze (propofol) s monitorováním hloubky anestezie
U této skupiny je dávkování propofolu upraveno monitorováním bispektrálního indexu.
Jiný: monitorování bispektrálního indexu
intraoperační jednokanálová elektroencefalografie sledování hloubky anestezie
Ostatní jména:
  • hloubka anestezie
Jiný: cílově řízená infuze (propofol) bez monitorování hloubky anestezie
U této skupiny je dávkování propofolu upraveno bez monitorování bispektrálního indexu.
Jiný: monitorování bispektrálního indexu
intraoperační jednokanálová elektroencefalografie sledování hloubky anestezie
Ostatní jména:
  • hloubka anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oběh
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
krevní tlak (mmHg)
ukončením studia v průměru 1 rok
srdeční funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
tepová frekvence (údery/minuta)
ukončením studia v průměru 1 rok
okysličení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
saturace kyslíkem (%)
ukončením studia v průměru 1 rok
větrání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
oxid uhličitý na konci přílivu (mmHg)
ukončením studia v průměru 1 rok
hloubka anestezie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
úroveň bispektrálního indexu (číslo mezi 1-100), cílová intraoperační úroveň 40-60, nižší a vyšší jsou horší
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
skóre testu kognitivních funkcí (Montreal Cognitive Assessment) (počet mezi 0-30, minimum=0, maximum=30), vyšší číslo je lepší
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6218-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na monitorování bispektrálního indexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit