Endolaringeális lézeres műtétek érzéstelenítése és a perioperatív mellékhatások
2024. november 29. frissítette: Timea Bocskai, University of Pecs
A kutatók elemzik az endolaryngealis lézeres műtét érzéstelenítését dohányzó betegeknél, az érzéstelenítés mélységének monitorozásával vagy anélkül (bispektrális index)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt tájékoztatnak a vizsgálatról, és az altatás előtt aláírják a Tájékoztatott hozzájárulást.
A vizsgálat a Pécsi Tudományegyetem Fül-orr-Gégészeti Klinikáján zajlik.
2021 júniusa és 2022 májusa között 18-65 év közötti, elektív endolaryngealis lézeres műtétre tervezett ASA I-es vagy II-es betegek TCI-vel (célirányzott infúzió, propofol).
Kizárási kritériumok: epilepszia, pszichiátriai betegség, cerebrovaszkuláris vagy veleszületett neuromuszkuláris betegség.
A résztvevőket véletlenszerűen két anesztetikus csoportba osztják, anesztézia bispektrális index monitorozással vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pecs, Magyarország
- PTE Department of ENT
-
-
Ifjuság Str.13.
-
Pécs, Ifjuság Str.13., Magyarország, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- endolaryngealis lézeres műtét célirányos érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
- epilepszia, pszichiátriai betegség, cerebrovaszkuláris vagy veleszületett neuromuszkuláris betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: célirányos infúzió (propofol) az anesztézia mélységének monitorozásával
Ebben a csoportban a propofol adagolását bispektrális index monitorozással módosítják.
|
Az érzéstelenítés mélységének intraoperatív egycsatornás elektroencefalográfiás monitorozása
Más nevek:
|
|
Egyéb: célirányos infúzió (propofol) az érzéstelenítés mélységének ellenőrzése nélkül
Ebben a csoportban a propofol adagolását a bispektrális index monitorozása nélkül állítják be.
|
Az érzéstelenítés mélységének intraoperatív egycsatornás elektroencefalográfiás monitorozása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keringés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
vérnyomás (Hgmm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
szívműködés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
pulzusszám (ütés/perc)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
oxigenizáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
oxigén szaturáció (%)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
szellőzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
árapály végi szén-dioxid (Hgmm)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
érzéstelenítés mélysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
bispektrális index szint (1-100 közötti szám), az intraoperatív célszint 40-60, az alacsonyabb és magasabb szint rosszabb
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív funkciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
kognitív funkciók teszt (Montreal Cognitive Assessment) pontszáma (0-30 közötti szám, minimum=0, maximum=30), magasabb szám jobb
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6218-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .