Анестезия эндоларингеальной лазерной хирургии и периоперационные побочные эффекты
29 ноября 2024 г. обновлено: Timea Bocskai, University of Pecs
Исследователи анализируют анестезию эндоларингеальной лазерной хирургии у пациентов с курением с контролем глубины анестезии или без него (биспектральный индекс)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники информируются об исследовании и перед анестезией подписывают информированное согласие.
Исследование проводится на кафедре оториноларингологии Университета Печ, Венгрия.
В период с июня 2021 г. по май 2022 г. пациентам с ASA I или II в возрасте от 18 до 65 лет запланирована плановая эндоларингеальная лазерная хирургия с TCI (целевая инфузия, пропофол).
Критериями исключения являются эпилепсия, психические заболевания, цереброваскулярные или врожденные нервно-мышечные заболевания.
Участники рандомизированы на две группы анестезии, анестезия с мониторингом биспектрального индекса или без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия
- PTE Department of ENT
-
-
Ifjuság Str.13.
-
Pécs, Ifjuság Str.13., Венгрия, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- эндоларингеальная лазерная хирургия с контролируемой анестезией
Критерий исключения:
- эпилепсия, психические заболевания, цереброваскулярные или врожденные нервно-мышечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Целенаправленная инфузия (пропофол) с контролем глубины анестезии
В этой группе дозировку пропофола корректируют с помощью мониторинга биспектрального индекса.
|
интраоперационная одноканальная электроэнцефалография с контролем глубины анестезии
Другие имена:
|
|
Другой: Целенаправленная инфузия (пропофол) без контроля глубины анестезии
В этой группе дозировку пропофола корректируют без мониторинга биспектрального индекса.
|
интраоперационная одноканальная электроэнцефалография с контролем глубины анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обращение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
сердечная функция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота пульса (уд/мин)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
оксигенация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
насыщение кислородом (%)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
вентиляция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
углекислый газ в конце выдоха (мм рт. ст.)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
глубина анестезии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень биспектрального индекса (число от 1 до 100), целевой интраоперационный уровень 40-60, ниже и выше хуже
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивные функции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценка теста когнитивных функций (Монреальская когнитивная оценка) (число от 0 до 30, минимум = 0, максимум = 30), чем больше число, тем лучше
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6218-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .