Anestesia de la cirugía láser endolaríngea y efectos secundarios perioperatorios
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Timea Bocskai, University of Pecs
Investigadores analizan la anestesia de la cirugía láser endolaríngea en pacientes fumadores con o sin monitorización de profundidad anestésica (índice biespectral)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes son informados sobre la investigación y firman el Consentimiento Informado antes de la anestesia.
El estudio se lleva a cabo en el Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad de Pecs, Hungría.
Entre junio de 2021 y mayo de 2022 pacientes ASA I o II de 18 a 65 años, programados para cirugía endolaríngea electiva con láser con TCI (infusión controlada por objetivo, propofol).
Los criterios de exclusión son epilepsia, enfermedad psiquiátrica, enfermedad cerebrovascular o neuromuscular congénita.
Los participantes se asignan al azar a dos grupos de anestesia, anestesia con o sin monitorización del índice biespectral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pecs, Hungría
- PTE Department of ENT
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Ifjuság Str.13.
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Pécs, Ifjuság Str.13., Hungría, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía láser endolaríngea con anestesia controlada por objetivo
Criterio de exclusión:
- epilepsia, enfermedad psiquiátrica, enfermedad cerebrovascular o neuromuscular congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: infusión controlada por objetivos (propofol) con monitorización de la profundidad de la anestesia
En este grupo, la dosificación de propofol se ajusta con monitorización del índice biespectral.
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electroencefalografía intraoperatoria de un solo canal monitorización de la profundidad de la anestesia
Otros nombres:
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Otro: infusión controlada por objetivo (propofol) sin monitorización de la profundidad de la anestesia
En este grupo, la dosificación de propofol se ajusta sin monitorización del índice biespectral.
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electroencefalografía intraoperatoria de un solo canal monitorización de la profundidad de la anestesia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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presión arterial (mmHg)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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función cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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frecuencia del pulso (latidos/minuto)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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oxigenación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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saturación de oxígeno (%)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ventilación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
dióxido de carbono espiratorio final (mmHg)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nivel de índice biespectral (número entre 1-100), el nivel intraoperatorio objetivo 40-60, más bajo y más alto son peores
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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funciones cognitivas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntaje de la prueba de funciones cognitivas (Evaluación cognitiva de Montreal) (número entre 0-30, mínimo = 0, máximo = 30), el número más alto es mejor
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6218-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .