Anestesi av endolaryngeal laserkirurgi och perioperativa biverkningar
29 november 2024 uppdaterad av: Timea Bocskai, University of Pecs
Utredarna analyserar bedövningen av endolaryngeal laserkirurgi hos patienter med rökning med eller utan övervakning av djupet av anestesi (bispektralt index)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare informeras om utredningen och undertecknas det informerade samtycket före anestesi.
Studien äger rum vid Institutionen för Otorhinolaryngology, University of Pecs, Ungern.
Mellan juni 2021 och maj 2022 ASA I eller II patienter i åldern 18-65 år, planerade för elektiv endolaryngeal laserkirurgi med TCI (målkontrollerad infusion, propofol).
Uteslutningskriterier är epilepsi, psykiatrisk sjukdom, cerebrovaskulär eller medfödd neuromuskulär sjukdom.
Deltagarna randomiseras till två anestesigrupper, anestesi med eller utan bispektral indexövervakning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pecs, Ungern
- PTE Department of ENT
-
-
Ifjuság Str.13.
-
Pécs, Ifjuság Str.13., Ungern, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endolaryngeal laserkirurgi med målstyrd anestesi
Exklusions kriterier:
- epilepsi, psykiatrisk sjukdom, cerebrovaskulär eller medfödd neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: målkontrollerad infusion (propofol) med djupövervakning av anestesi
I denna grupp justeras propofoldoseringen med bispektral indexövervakning.
|
intraoperativ enkanalig elektroencefalografiövervakning av anestesidjupet
Andra namn:
|
|
Övrig: målkontrollerad infusion (propofol) utan djupövervakning av anestesi
I denna grupp justeras propofoldoseringen utan bispektral indexövervakning.
|
intraoperativ enkanalig elektroencefalografiövervakning av anestesidjupet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omlopp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
blodtryck (mmHg)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
hjärtfunktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
puls (slag/minut)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
syresättning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
syremättnad (%)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
koldioxid vid sluttid (mmHg)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
djup av anestesi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
bispektral indexnivå (tal mellan 1-100), målintraoperativ nivå 40-60, lägre och högre är sämre
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiva funktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kognitiva funktionstest (Montreal Cognitive Assessment) poäng (tal mellan 0-30, minimum=0, maximum=30), högre siffra är bättre
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
26 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6218-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .