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Anestesia della chirurgia laser endolaringea ed effetti collaterali perioperatori

29 novembre 2024 aggiornato da: Timea Bocskai, University of Pecs
Gli investigatori analizzano l'anestesia della chirurgia laser endolaringea nei pazienti fumatori con o senza monitoraggio della profondità dell'anestesia (indice bispettrale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti vengono informati dell'indagine e firmano il consenso informato prima dell'anestesia. Lo studio si svolge presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Università di Pecs, Ungheria. Tra giugno 2021 e maggio 2022 Pazienti ASA I o II di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per chirurgia laser endolaringea elettiva con TCI (infusione controllata dal bersaglio, propofol). I criteri di esclusione sono l'epilessia, la malattia psichiatrica, la malattia neuromuscolare cerebrovascolare o congenita. I partecipanti sono randomizzati a due gruppi anestetici, anestesia con o senza monitoraggio dell'indice bispettrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria
        • PTE Department of ENT
    • Ifjuság Str.13.
      • Pécs, Ifjuság Str.13., Ungheria, 7624
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia laser endolaringea con anestesia target-controllata

Criteri di esclusione:

  • epilessia, malattia psichiatrica, malattia neuromuscolare cerebrovascolare o congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: infusione target-controllata (propofol) con monitoraggio della profondità dell'anestesia
In questo gruppo, il dosaggio di propofol viene regolato con il monitoraggio dell'indice bispettrale.
Altro: monitoraggio dell'indice bispettrale
monitoraggio elettroencefalografico monocanale intraoperatorio della profondità dell'anestesia
Altri nomi:
  • profondità dell'anestesia
Altro: infusione target-controllata (propofol) senza monitoraggio della profondità dell'anestesia
In questo gruppo, il dosaggio di propofol viene regolato senza il monitoraggio dell'indice bispettrale.
Altro: monitoraggio dell'indice bispettrale
monitoraggio elettroencefalografico monocanale intraoperatorio della profondità dell'anestesia
Altri nomi:
  • profondità dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pressione sanguigna (mmHg)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
funzione cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
frequenza cardiaca (battiti/minuto)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ossigenazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
saturazione di ossigeno (%)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
ventilazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
livello dell'indice bispettrale (numero compreso tra 1 e 100), il livello intraoperatorio target 40-60, inferiore e superiore sono peggiori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni cognitive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
punteggio del test delle funzioni cognitive (Montreal Cognitive Assessment) (numero compreso tra 0 e 30, minimo=0, massimo=30), un numero più alto è migliore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6218-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitoraggio dell'indice bispettrale

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