Anesthesie van endolaryngeale laserchirurgie en peri-operatieve bijwerkingen
29 november 2024 bijgewerkt door: Timea Bocskai, University of Pecs
Onderzoekers analyseren de anesthesie van de endolaryngeale laserchirurgie bij rokende patiënten met of zonder controle van de diepte van de anesthesie (bispectrale index)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en krijgen voor de anesthesie een Informed Consent.
De studie vindt plaats op de afdeling KNO, Universiteit van Pecs, Hongarije.
Tussen juni 2021 en mei 2022 ASA I- of II-patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, gepland voor electieve endolaryngeale laserchirurgie met TCI (target-controled infusion, propofol).
Uitsluitingscriteria zijn epilepsie, psychiatrische ziekte, cerebrovasculaire of aangeboren neuromusculaire ziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee anesthesiegroepen, anesthesie met of zonder bispectrale indexbewaking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pecs, Hongarije
- PTE Department of ENT
-
-
Ifjuság Str.13.
-
Pécs, Ifjuság Str.13., Hongarije, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endolaryngeale laserchirurgie met doelgecontroleerde anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie, psychiatrische ziekte, cerebrovasculaire of aangeboren neuromusculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: doelgecontroleerde infusie (propofol) met monitoring van de diepte van de anesthesie
In deze groep wordt de dosering van propofol aangepast met bispectrale indexbewaking.
|
intraoperatieve single-channel elektro-encefalografie monitoring van de diepte van de anesthesie
Andere namen:
|
|
Ander: target-gecontroleerde infusie (propofol) zonder monitoring van de diepte van de anesthesie
In deze groep wordt de propofoldosering aangepast zonder bispectrale indexbewaking.
|
intraoperatieve single-channel elektro-encefalografie monitoring van de diepte van de anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
circulatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
bloeddruk (mmHg)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
cardiale functie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
hartslag (slagen/minuut)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
oxygenatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
zuurstofverzadiging (%)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
kooldioxide aan het einde van het getijde (mmHg)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
diepte van de anesthesie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
bispectraal indexniveau (getal tussen 1-100), het beoogde intraoperatieve niveau 40-60, lager en hoger zijn slechter
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
cognitieve functies test (Montreal Cognitive Assessment) score (getal tussen 0-30, minimum=0, maximum=30), hoger getal is beter
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6218-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .