Anestesi av endolaryngeal laserkirurgi og perioperative bivirkninger
29. november 2024 oppdatert av: Timea Bocskai, University of Pecs
Etterforskere analyserer anestesi ved endolaryngeal laserkirurgi hos pasienter med røyking med eller uten overvåking av anestesidybden (bispektral indeks)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere blir informert om undersøkelsen og signert det informerte samtykket før anestesi.
Studiet finner sted ved Institutt for Otorhinolaryngology, University of Pecs, Ungarn.
Mellom juni 2021 og mai 2022 ASA I eller II pasienter i alderen 18-65 år, planlagt for elektiv endolaryngeal laserkirurgi med TCI (målkontrollert infusjon, propofol).
Eksklusjonskriterier er epilepsi, psykiatrisk sykdom, cerebrovaskulær eller medfødt nevromuskulær sykdom.
Deltakerne blir randomisert til to anestesigrupper, anestesi med eller uten bispektral indeksovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pecs, Ungarn
- PTE Department of ENT
-
-
Ifjuság Str.13.
-
Pécs, Ifjuság Str.13., Ungarn, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endolaryngeal laserkirurgi med målkontrollert anestesi
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi, psykiatrisk sykdom, cerebrovaskulær eller medfødt nevromuskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: målkontrollert infusjon (propofol) med dybdeovervåking av anestesi
I denne gruppen justeres propofoldoseringen med bispektral indeksovervåking.
|
intraoperativ enkanals elektroencefalografi overvåking av dybden av anestesi
Andre navn:
|
|
Annen: målkontrollert infusjon (propofol) uten dybdeovervåking av anestesi
I denne gruppen justeres propofoldoseringen uten bispektral indeksovervåking.
|
intraoperativ enkanals elektroencefalografi overvåking av dybden av anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sirkulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
blodtrykk (mmHg)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
hjertefunksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
puls (slag/minutt)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
oksygenisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
oksygenmetning (%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
karbondioksid i endetid (mmHg)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
dybden av anestesi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
bispektralt indeksnivå (tall mellom 1-100), mål intraoperativt nivå 40-60, lavere og høyere er dårligere
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive funksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kognitive funksjonstest (Montreal Cognitive Assessment) score (tall mellom 0-30, minimum=0, maksimum=30), høyere tall er bedre
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6218-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .