Anestesia para cirurgia endolaríngea a laser e efeitos colaterais perioperatórios
29 de novembro de 2024 atualizado por: Timea Bocskai, University of Pecs
Investigadores analisam a anestesia da cirurgia endolaríngea a laser em pacientes tabagistas com ou sem monitoramento da profundidade da anestesia (índice bispectral)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes são informados sobre a investigação e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da anestesia.
O estudo ocorre no Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade de Pecs, Hungria.
Entre junho de 2021 e maio de 2022, pacientes ASA I ou II com idade entre 18 e 65 anos, agendados para cirurgia endolaríngea eletiva a laser com TCI (infusão controlada por alvo, propofol).
Os critérios de exclusão são epilepsia, doença psiquiátrica, doença cerebrovascular ou neuromuscular congênita.
Os participantes são randomizados para dois grupos anestésicos, anestesia com ou sem monitoramento do índice bispectral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pecs, Hungria
- PTE Department of ENT
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Ifjuság Str.13.
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Pécs, Ifjuság Str.13., Hungria, 7624
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia endolaríngea a laser com anestesia controlada por alvo
Critério de exclusão:
- epilepsia, doença psiquiátrica, doença cerebrovascular ou neuromuscular congênita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: infusão alvo-controlada (propofol) com monitoramento da profundidade da anestesia
Nesse grupo, a dosagem de propofol é ajustada com monitoramento do índice bispectral.
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monitoramento eletroencefalográfico de canal único intraoperatório da profundidade da anestesia
Outros nomes:
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Outro: infusão alvo-controlada (propofol) sem monitoramento da profundidade da anestesia
Nesse grupo, a dosagem de propofol é ajustada sem monitoramento do índice biespectral.
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monitoramento eletroencefalográfico de canal único intraoperatório da profundidade da anestesia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial (mmHg)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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função cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pulsação (batidas/minuto)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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oxigenação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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saturação de oxigênio (%)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ventilação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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dióxido de carbono expirado (mmHg)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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profundidade da anestesia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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nível do índice biespectral (número entre 1-100), o nível alvo intraoperatório 40-60, mais baixo e mais alto são piores
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções cognitivas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pontuação do teste de funções cognitivas (Montreal Cognitive Assessment) (número entre 0-30, mínimo = 0, máximo = 30), maior número é melhor
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Burian Andras, MD, University of Pecs Department of ENT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6218-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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