Y90 SIR-スフィアを使用した切除不能な HCC に対するフレックス投与を利用した選択的治療の効果の評価
2026年3月20日 更新者：Methodist Health System
Y90 SIR-スフィアによる切除不能なHCCの治療におけるフレックス投与を利用した部分的/超選択的治療の効果の評価
この調査研究の全体的な目的は、メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) でのセグメント/超選択的治療に適格な切除不能な HCC 患者の前向きコホートにおける Y90 SIR-スフィア投与におけるフレックス投与に関連する結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の全体的な目的は、メソジスト ダラス メディカル センター (MDMC) でのセグメント/超選択的治療に適格な切除不能な HCC 患者の前向きコホートにおける Y90 SIR-スフィア投与におけるフレックス投与に関連する結果を評価することです。
この研究により、医師は正確な放射線塞栓量をより正確に投与できるようになり、腫瘍の副作用に対する最適な投与量を維持しながら、治療の安全性と有効性が向上します。 この研究は、疾患の進行の過程で腫瘍を早期に特定できる可能性があり、それにより、より効果的な治療と患者の生活の質が向上する可能性があります。 早期の診断と治療は、費用の削減につながる可能性があります。
これは前向きコホート登録研究です。 前向き研究ケースには、2020 年 5 月から 2022 年 5 月までに治療を受ける適格基準を満たすすべての Y90 患者が含まれます。 研究に含まれる患者のフォローアップは、生存転帰を評価するために必要に応じて継続されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Y-90樹脂ミクロスフェアを用いた少なくとも1回のSIRT処置を受ける、MDMCの少数の肝臓セグメントのうちの2つのセグメントで切除不能なHCCと診断されたすべての患者
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- Y-90樹脂ミクロスフェア（SIR-Spheres®、Sirtex Medical Limited、Sydney、Australia）を使用したSIRT手順を少なくとも1回受けた、MDMCの少数の肝臓セグメントのうち2つに切除不能HCCと診断されたすべての患者がデータキャプチャに含まれます。 多巣性または二葉性である場合、または患者が悪性門脈血栓症、門脈圧亢進症、または非代償性肝疾患 (Child-Pugh B または C) を患っている場合、HCC は切除不能と見なされます。
- 含めるのに適格な症例は、Y-90樹脂SIRTを受け、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜2の症例です。血小板 > 60,000;クレアチニン < 2 mg/dL;ビリルビン < 2 mg/dL;および国際正規化比率 (INR) <1.2。
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者
- 肝外疾患がある場合、患者はSIRTの対象外です。血管異常、出血性素因、造影剤に対するアレルギー、併発する悪性腫瘍、難治性腹水、以前の外照射、または胃腸管への修正不可能な流れの証拠などの肝動脈カテーテル法の禁忌。または血管造影またはTc-99微小凝集アルブミンスキャンに基づいて肺に送達されると推定される30 Gyを超える放射線（シャント率20％以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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患者の人口統計
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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治療する肝臓の量
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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治療前の肝容積
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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治療するローブ/セグメント
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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治療場所
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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腫瘍体積
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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治療前の腫瘍の体積
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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肺シャント
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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肺シャントの存在
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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正常に対する腫瘍の比率 拡大前の正常に対する腫瘍の比率
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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T:N
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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肝疾患の重症度
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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チャイルド・ピュースコア
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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肝合成機能
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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ALBI（アルブミン・ビリルビン）スコア
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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客観的回答率
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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固形腫瘍における修正反応評価基準の使用
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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無増悪生存
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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無増悪生存
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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全生存
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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全生存
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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病院ごとの料金・費用
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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病院ごとの料金・費用
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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肝機能検査
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アルブミンおよび総タンパク質、ビリルビン、プロトロンビン時間（PT）、L-乳酸脱水素酵素（LD）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の測定
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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スペクトCT
時間枠：2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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Y90の投与を逃した場合または肝外Y90の場合
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2020 年 5 月 - 2022 年 5 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Parvez Mantry, MD、Methodist Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月8日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 017.HEP.2020.D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。