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Bewertung der Auswirkungen einer selektiven Behandlung mit Flex-Dosierung bei nicht resezierbarem HCC mit Y90-SIR-Sphären

26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System

Bewertung der Auswirkungen einer segmentalen/superselektiven Behandlung unter Verwendung von Flex-Dosierung bei der Behandlung von nicht resezierbarem HCC mit Y90-SIR-Sphären

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Flex-Dosierung bei der Verabreichung von Y90 SIR-Sphere in einer prospektiven Kohorte von inoperablen HCC-Patienten, die für eine segmentale/superselektive Behandlung im Methodist Dallas Medical Center (MDMC) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Flex-Dosierung bei der Verabreichung von Y90 SIR-Sphere in einer prospektiven Kohorte von inoperablen HCC-Patienten, die für eine segmentale/superselektive Behandlung im Methodist Dallas Medical Center (MDMC) in Frage kommen.

Diese Studie wird es Ärzten ermöglichen, die richtige radioembolische Dosis genauer zu verabreichen, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung verbessert und gleichzeitig eine optimale Dosierung für Tumornebenwirkungen beibehält. Diese Studie könnte Tumore potenziell früher im Verlauf der Krankheitsprogression identifizieren, was zu einer wirksameren Behandlung und Lebensqualität für Patienten führen könnte. Eine frühere Diagnose und Behandlung kann zu geringeren Kosten führen.

Dies ist eine prospektive Kohortenregisterstudie. Die prospektiven Studienfälle umfassen alle in Frage kommenden Y90-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von Mai 2020 bis Mai 2022 behandelt werden. Die Nachbeobachtung der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird nach Bedarf fortgesetzt, um die Überlebensergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Islam Shahin, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandru Bageac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen bei MDMC in zwei oder weniger Lebersegmenten ein inoperables HCC diagnostiziert wurde und die sich mindestens einem SIRT-Verfahren mit Y-90-Harz-Mikrosphären unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Alle Patienten, bei denen bei MDMC in zwei oder weniger Lebersegmenten ein inoperables HCC diagnostiziert wurde und die sich mindestens einem SIRT-Verfahren mit Y-90-Harzmikrosphären (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) unterziehen, werden in die Datenerfassung aufgenommen. HCC gilt als nicht resezierbar, wenn es multifokal oder bilobär ist oder wenn der Patient eine maligne Pfortaderthrombose, portale Hypertension oder eine dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) hat.
  • Geeignete Fälle für die Aufnahme sind diejenigen, die sich einer Y-90-Harz-SIRT unterzogen hätten und einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 hatten; Blutplättchen > 60.000; Kreatinin < 2 mg/dl; Bilirubin < 2 mg/dl; und international normalisierte Ratio (INR) <1,2.

Ausschlusskriterien:

  • Fächer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten mit einer extrahepatischen Erkrankung kommen nicht für SIRT in Frage; Kontraindikationen für eine Leberarterienkatheterisierung wie vaskuläre Anomalien, Diatheseblutungen, Kontrastmittelallergie, gleichzeitig auftretende Malignität, refraktärer Aszites, frühere externe Bestrahlung oder Anzeichen eines nicht korrigierbaren Flusses in den Magen-Darm-Trakt; oder mehr als 30 Gy Strahlung, die schätzungsweise an die Lunge abgegeben wird, basierend auf Angiographie oder Tc-99-Mikroaggregationsalbumin-Scan (Shunt-Fraktion von 20 % oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemographie
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Patientendemographie
Mai 2020 - 2022
Volumen für die zu behandelnde Leber
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Lebervolumen vor der Behandlung
Mai 2020 - 2022
Lappen/Segment, das behandelt werden soll
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Behandlungsort
Mai 2020 - 2022
Tumorvolumen
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Volumen des Tumors vor der Behandlung
Mai 2020 - 2022
Lungen-Shunt
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Vorhandensein eines Lungenshunts
Mai 2020 - 2022
Tumor-zu-Normal-Verhältnis Tumor-zu-Normal-Verhältnis vor der Größe
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
T:N
Mai 2020 - 2022
Schweregrad der Lebererkrankung
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Child-Pugh-Score
Mai 2020 - 2022
Synthetische Funktion der Leber
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
ALBI (Albumin-Bilirubin)-Score
Mai 2020 - 2022
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
unter Verwendung modifizierter Response-Evaluierungskriterien bei soliden Tumoren
Mai 2020 - 2022
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Progressionsfreies Überleben
Mai 2020 - 2022
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Gesamtüberleben
Mai 2020 - 2022
Krankenhausbezogene Gebühren/Kosten
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Krankenhausbezogene Gebühren/Kosten
Mai 2020 - 2022
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
Messung von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Albumin und Gesamtprotein, Bilirubin, Prothrombinzeit (PT), L-Lactat-Dehydrogenase (LD), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Mai 2020 - 2022
SPECT-CT
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
für versäumte Y90-Verabreichungen oder extrahepatisches Y90
Mai 2020 - 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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