- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903548
Bewertung der Auswirkungen einer selektiven Behandlung mit Flex-Dosierung bei nicht resezierbarem HCC mit Y90-SIR-Sphären
Bewertung der Auswirkungen einer segmentalen/superselektiven Behandlung unter Verwendung von Flex-Dosierung bei der Behandlung von nicht resezierbarem HCC mit Y90-SIR-Sphären
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Flex-Dosierung bei der Verabreichung von Y90 SIR-Sphere in einer prospektiven Kohorte von inoperablen HCC-Patienten, die für eine segmentale/superselektive Behandlung im Methodist Dallas Medical Center (MDMC) in Frage kommen.
Diese Studie wird es Ärzten ermöglichen, die richtige radioembolische Dosis genauer zu verabreichen, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung verbessert und gleichzeitig eine optimale Dosierung für Tumornebenwirkungen beibehält. Diese Studie könnte Tumore potenziell früher im Verlauf der Krankheitsprogression identifizieren, was zu einer wirksameren Behandlung und Lebensqualität für Patienten führen könnte. Eine frühere Diagnose und Behandlung kann zu geringeren Kosten führen.
Dies ist eine prospektive Kohortenregisterstudie. Die prospektiven Studienfälle umfassen alle in Frage kommenden Y90-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von Mai 2020 bis Mai 2022 behandelt werden. Die Nachbeobachtung der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird nach Bedarf fortgesetzt, um die Überlebensergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4604
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Parvez Mantry, MD
- E-Mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Elaina Vivian, MPH
- Telefonnummer: 214-933-6611
- E-Mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Unterermittler:
- Islam Shahin, MD
-
Unterermittler:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Alle Patienten, bei denen bei MDMC in zwei oder weniger Lebersegmenten ein inoperables HCC diagnostiziert wurde und die sich mindestens einem SIRT-Verfahren mit Y-90-Harzmikrosphären (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australien) unterziehen, werden in die Datenerfassung aufgenommen. HCC gilt als nicht resezierbar, wenn es multifokal oder bilobär ist oder wenn der Patient eine maligne Pfortaderthrombose, portale Hypertension oder eine dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C) hat.
- Geeignete Fälle für die Aufnahme sind diejenigen, die sich einer Y-90-Harz-SIRT unterzogen hätten und einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 hatten; Blutplättchen > 60.000; Kreatinin < 2 mg/dl; Bilirubin < 2 mg/dl; und international normalisierte Ratio (INR) <1,2.
Ausschlusskriterien:
- Fächer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten mit einer extrahepatischen Erkrankung kommen nicht für SIRT in Frage; Kontraindikationen für eine Leberarterienkatheterisierung wie vaskuläre Anomalien, Diatheseblutungen, Kontrastmittelallergie, gleichzeitig auftretende Malignität, refraktärer Aszites, frühere externe Bestrahlung oder Anzeichen eines nicht korrigierbaren Flusses in den Magen-Darm-Trakt; oder mehr als 30 Gy Strahlung, die schätzungsweise an die Lunge abgegeben wird, basierend auf Angiographie oder Tc-99-Mikroaggregationsalbumin-Scan (Shunt-Fraktion von 20 % oder mehr).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientendemographie
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Patientendemographie
|
Mai 2020 - 2022
|
Volumen für die zu behandelnde Leber
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Lebervolumen vor der Behandlung
|
Mai 2020 - 2022
|
Lappen/Segment, das behandelt werden soll
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Behandlungsort
|
Mai 2020 - 2022
|
Tumorvolumen
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Volumen des Tumors vor der Behandlung
|
Mai 2020 - 2022
|
Lungen-Shunt
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Vorhandensein eines Lungenshunts
|
Mai 2020 - 2022
|
Tumor-zu-Normal-Verhältnis Tumor-zu-Normal-Verhältnis vor der Größe
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
T:N
|
Mai 2020 - 2022
|
Schweregrad der Lebererkrankung
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Child-Pugh-Score
|
Mai 2020 - 2022
|
Synthetische Funktion der Leber
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
ALBI (Albumin-Bilirubin)-Score
|
Mai 2020 - 2022
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
unter Verwendung modifizierter Response-Evaluierungskriterien bei soliden Tumoren
|
Mai 2020 - 2022
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Progressionsfreies Überleben
|
Mai 2020 - 2022
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Gesamtüberleben
|
Mai 2020 - 2022
|
Krankenhausbezogene Gebühren/Kosten
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Krankenhausbezogene Gebühren/Kosten
|
Mai 2020 - 2022
|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
Messung von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Alkalische Phosphatase (ALP), Albumin und Gesamtprotein, Bilirubin, Prothrombinzeit (PT), L-Lactat-Dehydrogenase (LD), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
|
Mai 2020 - 2022
|
SPECT-CT
Zeitfenster: Mai 2020 - 2022
|
für versäumte Y90-Verabreichungen oder extrahepatisches Y90
|
Mai 2020 - 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017.HEP.2020.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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