Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van selectieve behandeling met behulp van flexibele dosering voor inoperabele HCC met Y90 SIR-spheres

26 maart 2024 bijgewerkt door: Methodist Health System

Evaluatie van de effecten van segmentale/superselectieve behandeling Gebruik van flexibele dosering bij de behandeling van inoperabele HCC met Y90 SIR-Spheres

Het algemene doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de resultaten geassocieerd met flexibele dosering bij toediening van Y90 SIR-Sphere in een prospectief cohort van inoperabele HCC-patiënten die in aanmerking komen voor segmentale/superselectieve behandeling in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de resultaten geassocieerd met flexibele dosering bij toediening van Y90 SIR-Sphere in een prospectief cohort van inoperabele HCC-patiënten die in aanmerking komen voor segmentale/superselectieve behandeling in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Deze studie zal artsen in staat stellen nauwkeuriger te zijn bij het toedienen van de juiste radio-embolische dosis, wat de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zal verbeteren, terwijl de optimale dosering voor tumorbijwerkingen behouden blijft. Deze studie zou mogelijk tumoren eerder in de loop van de ziekteprogressie kunnen identificeren, wat kan resulteren in een effectievere behandeling en kwaliteit van leven voor patiënten. Eerdere diagnose en behandeling kunnen leiden tot lagere kosten.

Dit is een prospectieve cohortregistratiestudie. De prospectieve studiegevallen omvatten alle in aanmerking komende Y90-patiënten, die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden behandeld vanaf mei 2020 tot mei 2022. De follow-up van patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal zo nodig worden voortgezet om de overlevingsresultaten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Islam Shahin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandru Bageac, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose inoperabel HCC in twee of minder leversegmenten bij MDMC die ten minste één SIRT-procedure met Y-90-harsmicrosferen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Alle patiënten met de diagnose inoperabel HCC in twee of minder leversegmenten bij MDMC die ten minste één SIRT-procedure ondergaan met Y-90-harsmicrosferen (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australië) zullen worden opgenomen in de gegevensverzameling. HCC wordt als inoperabel beschouwd als het multifocaal of bilobair is, of als de patiënt maligne poortadertrombose, portale hypertensie of gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B of C) heeft.
  • In aanmerking komende gevallen voor opname zijn degenen die Y-90-hars SIRT zouden hebben ondergaan en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2 hadden; bloedplaatjes >60.000; creatinine <2 mg/dL; bilirubine <2 mg/dL; en internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor SIRT als ze een extrahepatische ziekte hadden; contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader, zoals vasculaire afwijkingen, bloedingsdiathese, allergie voor contrastkleurstof, gelijktijdige maligniteit, refractaire ascites, eerdere uitwendige bestraling of bewijs van een niet-corrigeerbare stroom naar het maagdarmkanaal; of meer dan 30 Gy straling die naar schatting aan de long wordt toegediend op basis van angiografie of Tc-99 micro-geaggregeerde albuminescan (shuntfractie van 20% of meer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Demografische gegevens van de patiënt
Mei 2020 - 2022
Volumes voor te behandelen lever
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
levervolume voorafgaand aan de behandeling
Mei 2020 - 2022
Te behandelen kwab/segment
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
behandel locatie
Mei 2020 - 2022
Tumor volume
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
volume van de tumor voorafgaand aan de behandeling
Mei 2020 - 2022
Long shunt
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Aanwezigheid van een longshunt
Mei 2020 - 2022
Tumor-normaal-ratio Tumor-normaal-ratio voorafgaand aan groei
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
T:N
Mei 2020 - 2022
Ernst van leverziekte
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Child-Pugh-score
Mei 2020 - 2022
Lever synthetische functie
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
ALBI-score (albumine-bilirubine).
Mei 2020 - 2022
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Mei 2020 - 2022
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Progressievrije overleving
Mei 2020 - 2022
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Algemeen overleven
Mei 2020 - 2022
Ziekenhuisgebonden vergoedingen/kosten
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Ziekenhuisgebonden vergoedingen/kosten
Mei 2020 - 2022
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
Meting van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), albumine en totaal eiwit, bilirubine, protrombinetijd (PT), L-lactaatdehydrogenase (LD), gammaglutamyltransferase (GGT)
Mei 2020 - 2022
SPECT CT
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
voor gemiste Y90-toedieningen of extrahepatische Y90
Mei 2020 - 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op SIRT met Y-90 harsmicrosferen

3
Abonneren