- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04903548
Evaluatie van de effecten van selectieve behandeling met behulp van flexibele dosering voor inoperabele HCC met Y90 SIR-spheres
Evaluatie van de effecten van segmentale/superselectieve behandeling Gebruik van flexibele dosering bij de behandeling van inoperabele HCC met Y90 SIR-Spheres
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de resultaten geassocieerd met flexibele dosering bij toediening van Y90 SIR-Sphere in een prospectief cohort van inoperabele HCC-patiënten die in aanmerking komen voor segmentale/superselectieve behandeling in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Deze studie zal artsen in staat stellen nauwkeuriger te zijn bij het toedienen van de juiste radio-embolische dosis, wat de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling zal verbeteren, terwijl de optimale dosering voor tumorbijwerkingen behouden blijft. Deze studie zou mogelijk tumoren eerder in de loop van de ziekteprogressie kunnen identificeren, wat kan resulteren in een effectievere behandeling en kwaliteit van leven voor patiënten. Eerdere diagnose en behandeling kunnen leiden tot lagere kosten.
Dit is een prospectieve cohortregistratiestudie. De prospectieve studiegevallen omvatten alle in aanmerking komende Y90-patiënten, die voldoen aan de inclusiecriteria en die worden behandeld vanaf mei 2020 tot mei 2022. De follow-up van patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal zo nodig worden voortgezet om de overlevingsresultaten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zaid Haddadin, MS
- Telefoonnummer: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Crystee Cooper, DHEd
- Telefoonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Parvez Mantry, MD
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Contact:
- Elaina Vivian, MPH
- Telefoonnummer: 214-933-6611
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Onderonderzoeker:
- Islam Shahin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Alle patiënten met de diagnose inoperabel HCC in twee of minder leversegmenten bij MDMC die ten minste één SIRT-procedure ondergaan met Y-90-harsmicrosferen (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australië) zullen worden opgenomen in de gegevensverzameling. HCC wordt als inoperabel beschouwd als het multifocaal of bilobair is, of als de patiënt maligne poortadertrombose, portale hypertensie of gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B of C) heeft.
- In aanmerking komende gevallen voor opname zijn degenen die Y-90-hars SIRT zouden hebben ondergaan en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2 hadden; bloedplaatjes >60.000; creatinine <2 mg/dL; bilirubine <2 mg/dL; en internationaal genormaliseerde ratio (INR) <1,2.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënten komen niet in aanmerking voor SIRT als ze een extrahepatische ziekte hadden; contra-indicatie voor katheterisatie van de leverslagader, zoals vasculaire afwijkingen, bloedingsdiathese, allergie voor contrastkleurstof, gelijktijdige maligniteit, refractaire ascites, eerdere uitwendige bestraling of bewijs van een niet-corrigeerbare stroom naar het maagdarmkanaal; of meer dan 30 Gy straling die naar schatting aan de long wordt toegediend op basis van angiografie of Tc-99 micro-geaggregeerde albuminescan (shuntfractie van 20% of meer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Demografische gegevens van de patiënt
|
Mei 2020 - 2022
|
Volumes voor te behandelen lever
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
levervolume voorafgaand aan de behandeling
|
Mei 2020 - 2022
|
Te behandelen kwab/segment
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
behandel locatie
|
Mei 2020 - 2022
|
Tumor volume
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
volume van de tumor voorafgaand aan de behandeling
|
Mei 2020 - 2022
|
Long shunt
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Aanwezigheid van een longshunt
|
Mei 2020 - 2022
|
Tumor-normaal-ratio Tumor-normaal-ratio voorafgaand aan groei
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
T:N
|
Mei 2020 - 2022
|
Ernst van leverziekte
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Child-Pugh-score
|
Mei 2020 - 2022
|
Lever synthetische functie
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
ALBI-score (albumine-bilirubine).
|
Mei 2020 - 2022
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
met behulp van gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
|
Mei 2020 - 2022
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Progressievrije overleving
|
Mei 2020 - 2022
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Algemeen overleven
|
Mei 2020 - 2022
|
Ziekenhuisgebonden vergoedingen/kosten
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Ziekenhuisgebonden vergoedingen/kosten
|
Mei 2020 - 2022
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
Meting van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), albumine en totaal eiwit, bilirubine, protrombinetijd (PT), L-lactaatdehydrogenase (LD), gammaglutamyltransferase (GGT)
|
Mei 2020 - 2022
|
SPECT CT
Tijdsspanne: Mei 2020 - 2022
|
voor gemiste Y90-toedieningen of extrahepatische Y90
|
Mei 2020 - 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017.HEP.2020.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SIRT met Y-90 harsmicrosferen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human Services; National Institute for Biomedical Imaging...Werving
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidHepatische maligniteitenVerenigde Staten
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Hannover Medical School; AstraZenecaWervingHCC | Hepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarDuitsland
-
Sirtex MedicalVoltooidColorectale kanker | Levermetastasen | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten, Israël, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, Italië, Frankrijk, Polen
-
University of Colorado, DenverAstraZenecaIngetrokken