使用 Y90 SIR-Spheres 评估使用 Flex-dosing 对无法切除的 HCC 进行选择性治疗的效果
2026年3月20日 更新者：Methodist Health System
使用 Y90 SIR-Spheres 评估使用 Flex-dosing 的分段/超选择性治疗在治疗不可切除的 HCC 中的效果
本研究的总体目标是在达拉斯卫理公会医疗中心 (MDMC) 符合分段/超级选择性治疗条件的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药灵活给药相关的结果。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是在达拉斯卫理公会医疗中心 (MDMC) 符合分段/超级选择性治疗条件的不可切除 HCC 患者的前瞻性队列中评估与 Y90 SIR-Sphere 给药灵活给药相关的结果。
这项研究将使医生能够更精确地给予正确的放射性栓塞剂量，这将提高治疗的安全性和有效性，同时保持针对肿瘤副作用的最佳剂量。 这项研究可能会在疾病进展过程中更早地识别肿瘤，这可能会为患者带来更有效的治疗和生活质量。 早期诊断和治疗可能会降低成本。
这是一项前瞻性队列注册研究。 前瞻性研究病例将包括所有符合纳入标准且在 2020 年 5 月至 2022 年 5 月开始接受治疗的 Y90 患者。 将根据需要继续对研究中包括的患者进行随访，以评估生存结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 MDMC 接受至少一次 SIRT 手术且使用 Y-90 树脂微球进行至少一次 SIRT 手术的所有患者在 MDMC 的两个较少肝节段中被诊断为不可切除的 HCC
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在 MDMC 接受至少一次使用 Y-90 树脂微球体（SIR-Spheres®，Sirtex Medical Limited，澳大利亚悉尼）的 SIRT 手术的 MDMC 诊断为在较少的两个肝段中患有不可切除 HCC 的所有患者都将被纳入数据采集。 如果 HCC 是多灶性或双叶性的，或者如果患者有恶性门静脉血栓形成、门静脉高压症或失代偿性肝病（Child-Pugh B 或 C），则 HCC 被认为是不可切除的。
- 符合条件的纳入病例是那些接受过 Y-90 树脂 SIRT 且东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2 分的病例；血小板 >60,000；肌酐 <2 毫克/分升；胆红素 <2 毫克/分升；国际标准化比值 (INR) <1.2。
排除标准：
- 不符合纳入标准的受试者
- 如果患者患有任何肝外疾病，则他们不符合 SIRT 的条件；肝动脉导管插入术的禁忌症，例如血管异常、出血素质、对造影剂过敏、并发恶性肿瘤、难治性腹水、既往外照射或任何无法纠正的胃肠道血流证据；根据血管造影术或 Tc-99 微聚集白蛋白扫描（分流分数为 20% 或更高）估计输送到肺部的辐射量大于 30 Gy。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者人口统计
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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患者人口统计
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2020 年 5 月 - 2022 年
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待治疗肝脏体积
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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治疗前肝脏体积
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2020 年 5 月 - 2022 年
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待治疗的叶/段
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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治疗地点
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2020 年 5 月 - 2022 年
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肿瘤体积
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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治疗前肿瘤体积
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2020 年 5 月 - 2022 年
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肺分流术
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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存在肺分流
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2020 年 5 月 - 2022 年
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Tumor to normal ratio 肿瘤与正常比率 greatment 之前
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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时间：N
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2020 年 5 月 - 2022 年
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肝脏疾病的严重程度
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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Child-Pugh 评分
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2020 年 5 月 - 2022 年
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肝脏综合功能
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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ALBI（白蛋白-胆红素）评分
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2020 年 5 月 - 2022 年
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客观反应率
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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在实体瘤中使用改良的反应评估标准
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2020 年 5 月 - 2022 年
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无进展生存期
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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无进展生存期
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2020 年 5 月 - 2022 年
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总生存期
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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总生存期
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2020 年 5 月 - 2022 年
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基于医院的收费/成本
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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基于医院的收费/成本
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2020 年 5 月 - 2022 年
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肝功能检查
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白和总蛋白、胆红素、凝血酶原时间 (PT)、L-乳酸脱氢酶 (LD)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的测量
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2020 年 5 月 - 2022 年
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断层扫描
大体时间：2020 年 5 月 - 2022 年
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对于错过的 Y90 给药或肝外 Y90
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2020 年 5 月 - 2022 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parvez Mantry, MD、Methodist Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 017.HEP.2020.D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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