Selektiivisen hoidon vaikutusten arviointi käyttämällä Flex-annostusta ei-leikkaukselliseen HCC:hen Y90 SIR-palloilla
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Segmentaalisen/superselektiivisen hoidon vaikutusten arviointi Flex-annostelun avulla hoidettaessa ei-leikkauskelvotonta HCC:tä Y90 SIR-palloilla
Tämän tutkimustutkimuksen yleistavoitteena on arvioida flex-annostukseen liittyviä tuloksia Y90 SIR-Sphere -annolla mahdollisessa ryhmässä ei-leikkauskelpoisia HCC-potilaita, jotka ovat kelvollisia segmentaaliseen/superselektiiviseen hoitoon Methodist Dallas Medical Centerissä (MDMC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen yleistavoitteena on arvioida flex-annostukseen liittyviä tuloksia Y90 SIR-Sphere -annolla mahdollisessa ryhmässä ei-leikkauskelpoisia HCC-potilaita, jotka ovat kelvollisia segmentaaliseen/superselektiiviseen hoitoon Methodist Dallas Medical Centerissä (MDMC).
Tämän tutkimuksen avulla lääkärit voivat olla tarkempia oikean radioembolisen annoksen antamisessa, mikä parantaa hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta säilyttäen samalla optimaalisen annoksen kasvainten sivuvaikutusten varalta. Tämä tutkimus voisi mahdollisesti tunnistaa kasvaimia aikaisemmin taudin etenemisen aikana, mikä voi johtaa tehokkaampaan hoitoon ja potilaiden elämänlaatuun. Aikaisempi diagnoosi ja hoito voivat johtaa kustannusten laskuun.
Tämä on tuleva kohorttirekisteritutkimus. Prospektiiviset tutkimustapaukset kattavat kaikki kelvolliset Y90-potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joita hoidetaan toukokuusta 2020 toukokuuhun 2022. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantaa jatketaan tarpeen mukaan eloonjäämistulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC kahdessa pienemmässä maksan segmentissä MDMC:ssä ja joille tehdään vähintään yksi SIRT-menettely Y-90-hartsimikropalloilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkauskelvoton HCC kahdessa vähemmässä maksan segmentissä MDMC:ssä, joille tehdään vähintään yksi SIRT-menettely Y-90-hartsimikropalloilla (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia), otetaan mukaan tietojen keräämiseen. HCC:tä ei voida leikata, jos se on multifokaalinen tai bilobaarinen tai jos potilaalla on pahanlaatuinen porttilaskimotukos, porttiverenpainetauti tai dekompensoitu maksasairaus (Child-Pugh B tai C).
- Hyväksyttäväksi voidaan ottaa ne tapaukset, joille olisi suoritettu Y-90-hartsi SIRT ja joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0–2; verihiutaleet > 60 000; kreatiniini <2 mg/dl; bilirubiini <2 mg/dl; ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Potilaat eivät ole oikeutettuja SIRT-tutkimukseen, jos heillä oli jokin maksanulkoinen sairaus; vasta-aihe maksavaltimon katetrointiin, kuten verisuonten poikkeavuudet, verenvuotodiateesi, allergia varjoainevärille, samanaikainen pahanlaatuisuus, tulenkestävä askites, aikaisempi ulkoinen sädesäteily tai todisteet korjaamattomasta virtauksesta maha-suolikanavaan; tai enemmän kuin 30 Gy säteilyä, jonka arvioidaan tulevan keuhkoihin angiografian tai Tc-99-mikroaggregoidun albumiiniskannauksen perusteella (shunttifraktio 20 % tai enemmän).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Potilaiden demografiset tiedot
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Hoidettavan maksan määrät
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
maksan tilavuus ennen hoitoa
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Hoidettava lohko/lohko
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
hoitopaikka
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
kasvaimen tilavuus ennen hoitoa
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Keuhkojen shuntti
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Keuhkojen shuntin läsnäolo
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Kasvaimen ja normaalin välinen suhde Kasvaimen suhde normaaliin ennen kasvatusta
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
T:N
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Maksasairauden vakavuus
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Child-Pugh-pisteet
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Maksan synteettinen toiminta
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
ALBI (albumiini-bilirubiini) -pisteet
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Sairaalakohtaiset maksut/kulut
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Sairaalakohtaiset maksut/kulut
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
Alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), albumiinin ja kokonaisproteiinin, bilirubiinin, protrombiiniajan (PT), L-laktaattidehydrogenaasin (LD), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) mittaus
|
Toukokuu 2020-2022
|
|
SPECT CT
Aikaikkuna: Toukokuu 2020-2022
|
jääneiden Y90-annosten tai maksan ulkopuolisen Y90:n vuoksi
|
Toukokuu 2020-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Amidohydrolaasit
- Transferasit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykosyylitransferaasit
- ADP -riboositransferasit
- Pentosyylitransferaasit
- Ryhmä III Histonideasetylaasit
- Histonideasetylaasit
- Sirtuiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017.HEP.2020.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .