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Avaliando os efeitos do tratamento seletivo utilizando dosagem flexível para CHC irressecável com Y90 SIR-Spheres

26 de março de 2024 atualizado por: Methodist Health System

Avaliando os efeitos do tratamento segmentar/superseletivo utilizando dosagem flexível no tratamento de HCC irressecável com Y90 SIR-Spheres

O objetivo geral deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados associados à dosagem flexível na administração de Y90 SIR-Sphere em uma coorte prospectiva de pacientes com CHC irressecável elegíveis para tratamento segmentar/superseletivo no Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados associados à dosagem flexível na administração de Y90 SIR-Sphere em uma coorte prospectiva de pacientes com CHC irressecável elegíveis para tratamento segmentar/superseletivo no Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Este estudo permitirá que os médicos sejam mais precisos na administração da dose radioembólica correta, o que melhorará a segurança e a eficácia do tratamento, mantendo a dosagem ideal para os efeitos colaterais do tumor. Este estudo poderia potencialmente identificar tumores mais cedo no curso da progressão da doença, o que pode resultar em tratamento mais eficaz e qualidade de vida para os pacientes. Diagnóstico e tratamento precoces podem resultar em custos reduzidos.

Este é um estudo de registro de coorte prospectivo. Os casos de estudo prospectivo incluirão todos os pacientes Y90 elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão e são tratados a partir de maio de 2020 a maio de 2022. O acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo continuará conforme necessário para avaliar os resultados de sobrevivência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Islam Shahin, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandru Bageac, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com CHC irressecável em dois ou menos segmentos hepáticos no MDMC que foram submetidos a pelo menos um procedimento SIRT com microesferas de resina Y-90

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Todos os pacientes diagnosticados com HCC irressecável em dois ou menos segmentos hepáticos no MDMC que forem submetidos a pelo menos um procedimento SIRT com microesferas de resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Austrália) serão incluídos na captura de dados. O CHC é considerado irressecável se for multifocal ou bilobar, ou se o paciente tiver trombose maligna da veia porta, hipertensão portal ou doença hepática descompensada (Child-Pugh B ou C).
  • Os casos elegíveis para inclusão são aqueles que teriam sido submetidos a SIRT de resina Y-90 e tiveram uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; plaquetas >60.000; creatinina <2 mg/dL; bilirrubina <2 mg/dL; e razão normalizada internacional (INR) <1,2.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
  • Os pacientes não são elegíveis para SIRT se tiverem alguma doença extra-hepática; contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática, como anormalidades vasculares, diátese hemorrágica, alergia ao contraste, malignidade concomitante, ascite refratária, radiação externa anterior ou evidência de qualquer fluxo incorrigível para o trato gastrointestinal; ou mais de 30 Gy de radiação estimada para ser entregue ao pulmão com base na angiografia ou varredura de albumina microagregada Tc-99 (fração de shunt de 20% ou mais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do paciente
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Dados demográficos do paciente
Maio de 2020 - 2022
Volumes para fígado a serem tratados
Prazo: Maio de 2020 - 2022
volume do fígado antes do tratamento
Maio de 2020 - 2022
Lobo/segmento a ser tratado
Prazo: Maio de 2020 - 2022
local de tratamento
Maio de 2020 - 2022
Volume do tumor
Prazo: Maio de 2020 - 2022
volume do tumor antes do tratamento
Maio de 2020 - 2022
Shunt Pulmonar
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Presença de shunt pulmonar
Maio de 2020 - 2022
Proporção de tumor para normal Proporção de tumor para normal antes do crescimento
Prazo: Maio de 2020 - 2022
T:N
Maio de 2020 - 2022
Gravidade da doença hepática
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Pontuação de Child-Pugh
Maio de 2020 - 2022
Função sintética do fígado
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Pontuação ALBI (albumina-bilirrubina)
Maio de 2020 - 2022
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Maio de 2020 - 2022
usando critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos
Maio de 2020 - 2022
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Sobrevida livre de progressão
Maio de 2020 - 2022
Sobrevida geral
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Sobrevida geral
Maio de 2020 - 2022
Encargos/custos hospitalares
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Encargos/custos hospitalares
Maio de 2020 - 2022
Testes de função hepática
Prazo: Maio de 2020 - 2022
Medição de Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), Albumina e proteína total, Bilirrubina, Tempo de protrombina (PT), L-lactato desidrogenase (LD), Gama-glutamiltransferase (GGT)
Maio de 2020 - 2022
SPECT CT
Prazo: Maio de 2020 - 2022
para administrações perdidas de Y90 ou Y90 extra-hepático
Maio de 2020 - 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SIRT com microesferas de resina Y-90

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