- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903548
Avaliando os efeitos do tratamento seletivo utilizando dosagem flexível para CHC irressecável com Y90 SIR-Spheres
Avaliando os efeitos do tratamento segmentar/superseletivo utilizando dosagem flexível no tratamento de HCC irressecável com Y90 SIR-Spheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é avaliar os resultados associados à dosagem flexível na administração de Y90 SIR-Sphere em uma coorte prospectiva de pacientes com CHC irressecável elegíveis para tratamento segmentar/superseletivo no Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Este estudo permitirá que os médicos sejam mais precisos na administração da dose radioembólica correta, o que melhorará a segurança e a eficácia do tratamento, mantendo a dosagem ideal para os efeitos colaterais do tumor. Este estudo poderia potencialmente identificar tumores mais cedo no curso da progressão da doença, o que pode resultar em tratamento mais eficaz e qualidade de vida para os pacientes. Diagnóstico e tratamento precoces podem resultar em custos reduzidos.
Este é um estudo de registro de coorte prospectivo. Os casos de estudo prospectivo incluirão todos os pacientes Y90 elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão e são tratados a partir de maio de 2020 a maio de 2022. O acompanhamento dos pacientes incluídos no estudo continuará conforme necessário para avaliar os resultados de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Número de telefone: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Número de telefone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Parvez Mantry, MD
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Contato:
- Elaina Vivian, MPH
- Número de telefone: 214-933-6611
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Subinvestigador:
- Islam Shahin, MD
-
Subinvestigador:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Todos os pacientes diagnosticados com HCC irressecável em dois ou menos segmentos hepáticos no MDMC que forem submetidos a pelo menos um procedimento SIRT com microesferas de resina Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Austrália) serão incluídos na captura de dados. O CHC é considerado irressecável se for multifocal ou bilobar, ou se o paciente tiver trombose maligna da veia porta, hipertensão portal ou doença hepática descompensada (Child-Pugh B ou C).
- Os casos elegíveis para inclusão são aqueles que teriam sido submetidos a SIRT de resina Y-90 e tiveram uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; plaquetas >60.000; creatinina <2 mg/dL; bilirrubina <2 mg/dL; e razão normalizada internacional (INR) <1,2.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atendem aos critérios de inclusão
- Os pacientes não são elegíveis para SIRT se tiverem alguma doença extra-hepática; contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática, como anormalidades vasculares, diátese hemorrágica, alergia ao contraste, malignidade concomitante, ascite refratária, radiação externa anterior ou evidência de qualquer fluxo incorrigível para o trato gastrointestinal; ou mais de 30 Gy de radiação estimada para ser entregue ao pulmão com base na angiografia ou varredura de albumina microagregada Tc-99 (fração de shunt de 20% ou mais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos do paciente
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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Dados demográficos do paciente
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Maio de 2020 - 2022
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Volumes para fígado a serem tratados
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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volume do fígado antes do tratamento
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Maio de 2020 - 2022
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Lobo/segmento a ser tratado
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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local de tratamento
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Maio de 2020 - 2022
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Volume do tumor
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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volume do tumor antes do tratamento
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Maio de 2020 - 2022
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Shunt Pulmonar
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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Presença de shunt pulmonar
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Maio de 2020 - 2022
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Proporção de tumor para normal Proporção de tumor para normal antes do crescimento
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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T:N
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Maio de 2020 - 2022
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Gravidade da doença hepática
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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Pontuação de Child-Pugh
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Maio de 2020 - 2022
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Função sintética do fígado
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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Pontuação ALBI (albumina-bilirrubina)
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Maio de 2020 - 2022
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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usando critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos
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Maio de 2020 - 2022
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Maio de 2020 - 2022
|
Sobrevida livre de progressão
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Maio de 2020 - 2022
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Sobrevida geral
Prazo: Maio de 2020 - 2022
|
Sobrevida geral
|
Maio de 2020 - 2022
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Encargos/custos hospitalares
Prazo: Maio de 2020 - 2022
|
Encargos/custos hospitalares
|
Maio de 2020 - 2022
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Testes de função hepática
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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Medição de Alanina transaminase (ALT), Aspartato transaminase (AST), Fosfatase alcalina (ALP), Albumina e proteína total, Bilirrubina, Tempo de protrombina (PT), L-lactato desidrogenase (LD), Gama-glutamiltransferase (GGT)
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Maio de 2020 - 2022
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SPECT CT
Prazo: Maio de 2020 - 2022
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para administrações perdidas de Y90 ou Y90 extra-hepático
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Maio de 2020 - 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 017.HEP.2020.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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