Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów selektywnego leczenia z wykorzystaniem elastycznego dawkowania nieoperacyjnego HCC za pomocą sfer Y90 SIR

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Ocena wpływu leczenia segmentalnego/superselektywnego z wykorzystaniem elastycznego dawkowania w leczeniu nieresekcyjnego HCC za pomocą sfer Y90 SIR

Ogólnym celem tego badania naukowego jest ocena wyników związanych ze zmiennym dawkowaniem w podawaniu Y90 SIR-Sphere w prospektywnej kohorcie nieoperacyjnych pacjentów z HCC kwalifikujących się do leczenia segmentalnego/superselektywnego w Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania naukowego jest ocena wyników związanych ze zmiennym dawkowaniem w podawaniu Y90 SIR-Sphere w prospektywnej kohorcie nieoperacyjnych pacjentów z HCC kwalifikujących się do leczenia segmentalnego/superselektywnego w Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Badanie to umożliwi lekarzom większą precyzję w podawaniu prawidłowej dawki radioembolicznej, co poprawi bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przy zachowaniu optymalnego dawkowania w przypadku skutków ubocznych nowotworu. Badanie to może potencjalnie identyfikować nowotwory na wcześniejszym etapie postępu choroby, co może skutkować skuteczniejszym leczeniem i lepszą jakością życia pacjentów. Wcześniejsza diagnoza i leczenie może skutkować obniżeniem kosztów.

Jest to prospektywne badanie rejestru kohortowego. Przypadki badania prospektywnego obejmą wszystkich kwalifikujących się pacjentów Y90, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni od maja 2020 r. do maja 2022 r. Obserwacja pacjentów włączonych do badania będzie kontynuowana w razie potrzeby w celu oceny wyników przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Islam Shahin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandru Bageac, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem nieoperacyjnego HCC w dwóch lub mniejszej liczbie segmentów wątroby w MDMC, którzy przeszli co najmniej jedną procedurę SIRT z mikrosferami z żywicy Y-90

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wszyscy pacjenci, u których w MDMC zdiagnozowano nieresekcyjnego HCC w dwóch lub mniejszej liczbie segmentów wątroby, którzy przeszli co najmniej jedną procedurę SIRT z mikrosferami z żywicy Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia), zostaną uwzględnieni w gromadzeniu danych. HCC jest uważany za nieoperacyjnego, jeśli jest wieloogniskowy lub dwupłatowy, lub jeśli pacjent ma złośliwą zakrzepicę żyły wrotnej, nadciśnienie wrotne lub niewyrównaną chorobę wątroby (Child-Pugh B lub C).
  • Przypadki kwalifikujące się do włączenia to te, które przeszłyby żywicę Y-90 SIRT i miały ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; płytki krwi >60 000; kreatynina <2 mg/dl; bilirubina <2 mg/dl; oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci nie kwalifikują się do SIRT, jeśli mieli jakąkolwiek chorobę pozawątrobową; przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy wątrobowej, takie jak nieprawidłowości naczyniowe, skaza krwotoczna, alergia na barwnik kontrastowy, współistniejący nowotwór złośliwy, wodobrzusze oporne na leczenie, wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną lub dowody na niemożliwy do skorygowania przepływ do przewodu pokarmowego; lub więcej niż 30 Gy promieniowania, które szacuje się, że zostanie dostarczone do płuc na podstawie angiografii lub skanu albuminy mikroagregowanej Tc-99 (frakcja przecieku 20% lub większa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Dane demograficzne pacjentów
Maj 2020 - 2022
Objętości wątroby do leczenia
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
objętość wątroby przed leczeniem
Maj 2020 - 2022
Płat/segment do leczenia
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
miejsce leczenia
Maj 2020 - 2022
Objętość guza
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
objętość guza przed leczeniem
Maj 2020 - 2022
Przetoka płucna
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Obecność zastawki płucnej
Maj 2020 - 2022
Stosunek guza do normy Stosunek guza do normy przed wylęgiem
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
T:N
Maj 2020 - 2022
Ciężkość choroby wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Wynik Child-Pugh
Maj 2020 - 2022
Syntetyczna funkcja wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Wynik ALBI (albumina-bilirubina).
Maj 2020 - 2022
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
stosując zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
Maj 2020 - 2022
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Przeżycie bez progresji
Maj 2020 - 2022
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Ogólne przetrwanie
Maj 2020 - 2022
Opłaty/koszty szpitalne
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Opłaty/koszty szpitalne
Maj 2020 - 2022
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
Pomiar transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), albuminy i białka całkowitego, bilirubiny, czasu protrombinowego (PT), dehydrogenazy L-mleczanowej (LD), gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Maj 2020 - 2022
SPECT CT
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
w przypadku pominiętych podań Y90 lub pozawątrobowego Y90
Maj 2020 - 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIRT z mikrosferami z żywicy Y-90

3
Subskrybuj