- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903548
Ocena efektów selektywnego leczenia z wykorzystaniem elastycznego dawkowania nieoperacyjnego HCC za pomocą sfer Y90 SIR
Ocena wpływu leczenia segmentalnego/superselektywnego z wykorzystaniem elastycznego dawkowania w leczeniu nieresekcyjnego HCC za pomocą sfer Y90 SIR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania naukowego jest ocena wyników związanych ze zmiennym dawkowaniem w podawaniu Y90 SIR-Sphere w prospektywnej kohorcie nieoperacyjnych pacjentów z HCC kwalifikujących się do leczenia segmentalnego/superselektywnego w Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Badanie to umożliwi lekarzom większą precyzję w podawaniu prawidłowej dawki radioembolicznej, co poprawi bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przy zachowaniu optymalnego dawkowania w przypadku skutków ubocznych nowotworu. Badanie to może potencjalnie identyfikować nowotwory na wcześniejszym etapie postępu choroby, co może skutkować skuteczniejszym leczeniem i lepszą jakością życia pacjentów. Wcześniejsza diagnoza i leczenie może skutkować obniżeniem kosztów.
Jest to prospektywne badanie rejestru kohortowego. Przypadki badania prospektywnego obejmą wszystkich kwalifikujących się pacjentów Y90, którzy spełniają kryteria włączenia i są leczeni od maja 2020 r. do maja 2022 r. Obserwacja pacjentów włączonych do badania będzie kontynuowana w razie potrzeby w celu oceny wyników przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Parvez Mantry, MD
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Kontakt:
- Elaina Vivian, MPH
- Numer telefonu: 214-933-6611
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Pod-śledczy:
- Islam Shahin, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wszyscy pacjenci, u których w MDMC zdiagnozowano nieresekcyjnego HCC w dwóch lub mniejszej liczbie segmentów wątroby, którzy przeszli co najmniej jedną procedurę SIRT z mikrosferami z żywicy Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australia), zostaną uwzględnieni w gromadzeniu danych. HCC jest uważany za nieoperacyjnego, jeśli jest wieloogniskowy lub dwupłatowy, lub jeśli pacjent ma złośliwą zakrzepicę żyły wrotnej, nadciśnienie wrotne lub niewyrównaną chorobę wątroby (Child-Pugh B lub C).
- Przypadki kwalifikujące się do włączenia to te, które przeszłyby żywicę Y-90 SIRT i miały ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; płytki krwi >60 000; kreatynina <2 mg/dl; bilirubina <2 mg/dl; oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Pacjenci nie kwalifikują się do SIRT, jeśli mieli jakąkolwiek chorobę pozawątrobową; przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy wątrobowej, takie jak nieprawidłowości naczyniowe, skaza krwotoczna, alergia na barwnik kontrastowy, współistniejący nowotwór złośliwy, wodobrzusze oporne na leczenie, wcześniejsze napromieniowanie wiązką zewnętrzną lub dowody na niemożliwy do skorygowania przepływ do przewodu pokarmowego; lub więcej niż 30 Gy promieniowania, które szacuje się, że zostanie dostarczone do płuc na podstawie angiografii lub skanu albuminy mikroagregowanej Tc-99 (frakcja przecieku 20% lub większa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Dane demograficzne pacjentów
|
Maj 2020 - 2022
|
Objętości wątroby do leczenia
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
objętość wątroby przed leczeniem
|
Maj 2020 - 2022
|
Płat/segment do leczenia
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
miejsce leczenia
|
Maj 2020 - 2022
|
Objętość guza
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
objętość guza przed leczeniem
|
Maj 2020 - 2022
|
Przetoka płucna
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Obecność zastawki płucnej
|
Maj 2020 - 2022
|
Stosunek guza do normy Stosunek guza do normy przed wylęgiem
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
T:N
|
Maj 2020 - 2022
|
Ciężkość choroby wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Wynik Child-Pugh
|
Maj 2020 - 2022
|
Syntetyczna funkcja wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Wynik ALBI (albumina-bilirubina).
|
Maj 2020 - 2022
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
stosując zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
|
Maj 2020 - 2022
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Przeżycie bez progresji
|
Maj 2020 - 2022
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Ogólne przetrwanie
|
Maj 2020 - 2022
|
Opłaty/koszty szpitalne
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Opłaty/koszty szpitalne
|
Maj 2020 - 2022
|
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
Pomiar transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), albuminy i białka całkowitego, bilirubiny, czasu protrombinowego (PT), dehydrogenazy L-mleczanowej (LD), gamma-glutamylotransferazy (GGT)
|
Maj 2020 - 2022
|
SPECT CT
Ramy czasowe: Maj 2020 - 2022
|
w przypadku pominiętych podań Y90 lub pozawątrobowego Y90
|
Maj 2020 - 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017.HEP.2020.D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SIRT z mikrosferami z żywicy Y-90
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human Services; National Institute for Biomedical Imaging...Rekrutacyjny
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyNowotwory wątrobyStany Zjednoczone
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Hannover Medical School; AstraZenecaRekrutacyjnyHCC | Rak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyNiemcy
-
Sirtex MedicalZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątroby | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone, Izrael, Australia, Belgia, Nowa Zelandia, Hiszpania, Niemcy, Szwajcaria, Włochy, Francja, Polska
-
University of Colorado, DenverAstraZenecaWycofane