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Évaluation des effets du traitement sélectif utilisant le dosage flexible pour le CHC non résécable avec les SIR-Spheres Y90

26 mars 2024 mis à jour par: Methodist Health System

Évaluation des effets du traitement segmentaire/super sélectif utilisant le dosage flexible dans le traitement du CHC non résécable avec les sphères SIR Y90

L'objectif global de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats associés au dosage flexible dans l'administration de Y90 SIR-Sphere dans une cohorte prospective de patients atteints de CHC non résécables éligibles pour un traitement segmentaire/super sélectif au Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats associés au dosage flexible dans l'administration de Y90 SIR-Sphere dans une cohorte prospective de patients atteints de CHC non résécables éligibles pour un traitement segmentaire/super sélectif au Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Cette étude permettra aux médecins d'être plus précis dans l'administration de la bonne dose radio-embolique, ce qui améliorera la sécurité et l'efficacité du traitement tout en maintenant un dosage optimal pour les effets secondaires tumoraux. Cette étude pourrait potentiellement identifier les tumeurs plus tôt au cours de la progression de la maladie, ce qui pourrait se traduire par un traitement et une qualité de vie plus efficaces pour les patients. Un diagnostic et un traitement plus précoces peuvent entraîner une diminution des coûts.

Il s'agit d'une étude prospective du registre de cohorte. Les cas d'étude prospectifs incluront tous les patients Y90 éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont traités de mai 2020 à mai 2022. Le suivi des patients inclus dans l'étude se poursuivra au besoin afin d'évaluer les résultats de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Islam Shahin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandru Bageac, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un CHC non résécable dans deux segments hépatiques ou moins au MDMC qui subissent au moins une procédure SIRT avec des microsphères de résine Y-90

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Tous les patients diagnostiqués avec un CHC non résécable dans deux segments hépatiques ou moins au MDMC qui subissent au moins une procédure SIRT avec des microsphères de résine Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australie) seront inclus dans la saisie des données. Le CHC est considéré comme non résécable s'il est multifocal ou bilobaire, ou si le patient présente une thrombose maligne de la veine porte, une hypertension portale ou une maladie hépatique décompensée (Child-Pugh B ou C).
  • Les cas éligibles à l'inclusion sont ceux qui auraient subi une SIRT à la résine Y-90 et qui avaient un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; plaquettes > 60 000 ; créatinine <2 mg/dL ; bilirubine <2 mg/dL ; et rapport normalisé international (INR) <1,2.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Les patients ne sont pas éligibles à la SIRT s'ils avaient une maladie extrahépatique ; contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique telle que des anomalies vasculaires, une diathèse hémorragique, une allergie au produit de contraste, une malignité concomitante, une ascite réfractaire, une radiothérapie externe antérieure ou la preuve d'un écoulement non corrigible vers le tractus gastro-intestinal ; ou supérieur à 30 Gy de rayonnement estimé être délivré au poumon sur la base d'une angiographie ou d'une analyse de l'albumine microagrégée au Tc-99 (fraction de shunt de 20 % ou plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: Mai 2020 - 2022
Données démographiques des patients
Mai 2020 - 2022
Volumes pour le foie à traiter
Délai: Mai 2020 - 2022
volume du foie avant le traitement
Mai 2020 - 2022
Lobe/segment à traiter
Délai: Mai 2020 - 2022
lieu de traitement
Mai 2020 - 2022
Volume tumoral
Délai: Mai 2020 - 2022
volume de la tumeur avant le traitement
Mai 2020 - 2022
Shunt pulmonaire
Délai: Mai 2020 - 2022
Présence de shunt pulmonaire
Mai 2020 - 2022
Rapport tumeur/normal Rapport tumeur/normal avant l'extension
Délai: Mai 2020 - 2022
T : N
Mai 2020 - 2022
Gravité de la maladie du foie
Délai: Mai 2020 - 2022
Score de Child-Pugh
Mai 2020 - 2022
Fonction synthétique du foie
Délai: Mai 2020 - 2022
Score ALBI (albumine-bilirubine)
Mai 2020 - 2022
Taux de réponse objectif
Délai: Mai 2020 - 2022
utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
Mai 2020 - 2022
Survie sans progression
Délai: Mai 2020 - 2022
Survie sans progression
Mai 2020 - 2022
La survie globale
Délai: Mai 2020 - 2022
La survie globale
Mai 2020 - 2022
Frais/coûts hospitaliers
Délai: Mai 2020 - 2022
Frais/coûts hospitaliers
Mai 2020 - 2022
Tests de la fonction hépatique
Délai: Mai 2020 - 2022
Mesure de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'albumine et des protéines totales, de la bilirubine, du temps de prothrombine (PT), de la L-lactate déshydrogénase (LD), de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
Mai 2020 - 2022
TDM SPECT
Délai: Mai 2020 - 2022
pour les administrations Y90 manquées ou Y90 extrahépatique
Mai 2020 - 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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