- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04903548
Évaluation des effets du traitement sélectif utilisant le dosage flexible pour le CHC non résécable avec les SIR-Spheres Y90
Évaluation des effets du traitement segmentaire/super sélectif utilisant le dosage flexible dans le traitement du CHC non résécable avec les sphères SIR Y90
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude de recherche est d'évaluer les résultats associés au dosage flexible dans l'administration de Y90 SIR-Sphere dans une cohorte prospective de patients atteints de CHC non résécables éligibles pour un traitement segmentaire/super sélectif au Methodist Dallas Medical Center (MDMC).
Cette étude permettra aux médecins d'être plus précis dans l'administration de la bonne dose radio-embolique, ce qui améliorera la sécurité et l'efficacité du traitement tout en maintenant un dosage optimal pour les effets secondaires tumoraux. Cette étude pourrait potentiellement identifier les tumeurs plus tôt au cours de la progression de la maladie, ce qui pourrait se traduire par un traitement et une qualité de vie plus efficaces pour les patients. Un diagnostic et un traitement plus précoces peuvent entraîner une diminution des coûts.
Il s'agit d'une étude prospective du registre de cohorte. Les cas d'étude prospectifs incluront tous les patients Y90 éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont traités de mai 2020 à mai 2022. Le suivi des patients inclus dans l'étude se poursuivra au besoin afin d'évaluer les résultats de survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4604
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contact:
- Parvez Mantry, MD
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Contact:
- Elaina Vivian, MPH
- Numéro de téléphone: 214-933-6611
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
Sous-enquêteur:
- Islam Shahin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alexandru Bageac, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tous les patients diagnostiqués avec un CHC non résécable dans deux segments hépatiques ou moins au MDMC qui subissent au moins une procédure SIRT avec des microsphères de résine Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Australie) seront inclus dans la saisie des données. Le CHC est considéré comme non résécable s'il est multifocal ou bilobaire, ou si le patient présente une thrombose maligne de la veine porte, une hypertension portale ou une maladie hépatique décompensée (Child-Pugh B ou C).
- Les cas éligibles à l'inclusion sont ceux qui auraient subi une SIRT à la résine Y-90 et qui avaient un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; plaquettes > 60 000 ; créatinine <2 mg/dL ; bilirubine <2 mg/dL ; et rapport normalisé international (INR) <1,2.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Les patients ne sont pas éligibles à la SIRT s'ils avaient une maladie extrahépatique ; contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique telle que des anomalies vasculaires, une diathèse hémorragique, une allergie au produit de contraste, une malignité concomitante, une ascite réfractaire, une radiothérapie externe antérieure ou la preuve d'un écoulement non corrigible vers le tractus gastro-intestinal ; ou supérieur à 30 Gy de rayonnement estimé être délivré au poumon sur la base d'une angiographie ou d'une analyse de l'albumine microagrégée au Tc-99 (fraction de shunt de 20 % ou plus).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques des patients
Délai: Mai 2020 - 2022
|
Données démographiques des patients
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Mai 2020 - 2022
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Volumes pour le foie à traiter
Délai: Mai 2020 - 2022
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volume du foie avant le traitement
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Mai 2020 - 2022
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Lobe/segment à traiter
Délai: Mai 2020 - 2022
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lieu de traitement
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Mai 2020 - 2022
|
Volume tumoral
Délai: Mai 2020 - 2022
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volume de la tumeur avant le traitement
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Mai 2020 - 2022
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Shunt pulmonaire
Délai: Mai 2020 - 2022
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Présence de shunt pulmonaire
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Mai 2020 - 2022
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Rapport tumeur/normal Rapport tumeur/normal avant l'extension
Délai: Mai 2020 - 2022
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T : N
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Mai 2020 - 2022
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Gravité de la maladie du foie
Délai: Mai 2020 - 2022
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Score de Child-Pugh
|
Mai 2020 - 2022
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Fonction synthétique du foie
Délai: Mai 2020 - 2022
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Score ALBI (albumine-bilirubine)
|
Mai 2020 - 2022
|
Taux de réponse objectif
Délai: Mai 2020 - 2022
|
utilisant des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides
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Mai 2020 - 2022
|
Survie sans progression
Délai: Mai 2020 - 2022
|
Survie sans progression
|
Mai 2020 - 2022
|
La survie globale
Délai: Mai 2020 - 2022
|
La survie globale
|
Mai 2020 - 2022
|
Frais/coûts hospitaliers
Délai: Mai 2020 - 2022
|
Frais/coûts hospitaliers
|
Mai 2020 - 2022
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: Mai 2020 - 2022
|
Mesure de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'albumine et des protéines totales, de la bilirubine, du temps de prothrombine (PT), de la L-lactate déshydrogénase (LD), de la gamma-glutamyltransférase (GGT)
|
Mai 2020 - 2022
|
TDM SPECT
Délai: Mai 2020 - 2022
|
pour les administrations Y90 manquées ou Y90 extrahépatique
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Mai 2020 - 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 017.HEP.2020.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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