Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků selektivní léčby s využitím flexibilního dávkování pro neresekabilní HCC s Y90 SIR-Spheres

20. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System

Hodnocení účinků segmentové/superselektivní léčby s využitím flexibilního dávkování při léčbě neresekovatelného HCC pomocí Y90 SIR-Spheres

Celkovým cílem této výzkumné studie je vyhodnotit výsledky spojené s flexibilním dávkováním při podávání Y90 SIR-Sphere u prospektivní kohorty pacientů s neresekabilním HCC vhodných pro segmentální/superselektivní léčbu v Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této výzkumné studie je vyhodnotit výsledky spojené s flexibilním dávkováním při podávání Y90 SIR-Sphere u prospektivní kohorty pacientů s neresekabilním HCC vhodných pro segmentální/superselektivní léčbu v Methodist Dallas Medical Center (MDMC).

Tato studie umožní lékařům být přesnější při podávání správné radioembolické dávky, což zlepší bezpečnost a účinnost léčby při zachování optimálního dávkování pro vedlejší účinky nádoru. Tato studie by mohla potenciálně identifikovat nádory dříve v průběhu progrese onemocnění, což může vést k účinnější léčbě a kvalitě života pacientů. Včasnější diagnostika a léčba mohou vést ke snížení nákladů.

Jedná se o prospektivní kohortní registrovou studii. Případy prospektivní studie budou zahrnovat všechny způsobilé pacienty Y90, kteří splňují kritéria pro zařazení a budou léčeni od května 2020 do května 2022. Sledování pacientů zařazených do studie bude pokračovat podle potřeby za účelem vyhodnocení výsledků přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou neresekabilního HCC ve dvou nebo méně jaterních segmentech na MDMC, kteří podstoupí alespoň jednu proceduru SIRT s mikrokuličkami pryskyřice Y-90

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Do sběru dat budou zahrnuti všichni pacienti s diagnózou neresekabilního HCC ve dvou nebo méně jaterních segmentech na MDMC, kteří podstoupí alespoň jednu proceduru SIRT s mikrokuličkami pryskyřice Y-90 (SIR-Spheres®, Sirtex Medical Limited, Sydney, Austrálie). HCC se považuje za neresekovatelné, pokud je multifokální nebo bilobární, nebo pokud má pacient maligní trombózu portální žíly, portální hypertenzi nebo dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C).
  • Způsobilé případy pro zahrnutí jsou ty, které by prošly SIRT pryskyřice Y-90 a měly skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2; krevní destičky >60 000; kreatinin <2 mg/dl; bilirubin <2 mg/dl; a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti nejsou způsobilí pro SIRT, pokud měli nějaké extrahepatální onemocnění; kontraindikace katetrizace jaterní arterie, jako jsou vaskulární abnormality, krvácivá diatéza, alergie na kontrastní barvivo, souběžná malignita, refrakterní ascites, předchozí ozáření zevním paprskem nebo známky jakéhokoli neopravitelného průtoku do gastrointestinálního traktu; nebo více než 30 Gy záření odhadnutého na dodání do plic na základě angiografie nebo skenu mikroagregovaného albuminu Tc-99 (frakce zkratu 20 % nebo větší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: Květen 2020–2022
Demografie pacientů
Květen 2020–2022
Objemy pro játra k léčbě
Časové okno: Květen 2020–2022
objem jater před léčbou
Květen 2020–2022
Lalok/segment, který má být ošetřen
Časové okno: Květen 2020–2022
místo ošetření
Květen 2020–2022
Objem nádoru
Časové okno: Květen 2020–2022
objem nádoru před léčbou
Květen 2020–2022
Lung Shunt
Časové okno: Květen 2020–2022
Přítomnost zkratu plic
Květen 2020–2022
Poměr nádoru k normálnímu poměru Poměr nádoru k normálnímu před zvětšením
Časové okno: Květen 2020–2022
T:N
Květen 2020–2022
Závažnost onemocnění jater
Časové okno: Květen 2020–2022
Child-Pugh skóre
Květen 2020–2022
Syntetická funkce jater
Časové okno: Květen 2020–2022
ALBI (albumin-bilirubin) skóre
Květen 2020–2022
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Květen 2020–2022
za použití modifikovaných kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů
Květen 2020–2022
Přežití bez progrese
Časové okno: Květen 2020–2022
Přežití bez progrese
Květen 2020–2022
Celkové přežití
Časové okno: Květen 2020–2022
Celkové přežití
Květen 2020–2022
Nemocniční poplatky/náklady
Časové okno: Květen 2020–2022
Nemocniční poplatky/náklady
Květen 2020–2022
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Květen 2020–2022
Měření alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), albuminu a celkového proteinu, bilirubinu, protrombinového času (PT), L-laktátdehydrogenázy (LD), gama-glutamyltransferázy (GGT)
Květen 2020–2022
SPECT CT
Časové okno: Květen 2020–2022
pro vynechané podání Y90 nebo extrahepatální Y90
Květen 2020–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017.HEP.2020.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SIRT s mikrokuličkami pryskyřice Y-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit